医用敷贴检测服务

医用敷贴检测须知

企来检是一家专业的医用敷贴第三方检测机构，可以提供医用敷贴检测报告办理服务

检测周期：3-7个工作日

送检方式：邮寄送样、上门采样、自主送样（根据样品类型自选）

1、致敏性试验：通过皮肤接触或其它适当方式检验产品是否有导致使用者产生过敏反应的可能性。

2、皮肤刺激性试验：评估产品直接应用于皮肤后是否会引起红肿、瘙痒等刺激性反应。

3、有效期稳定性试验：确定产品在标示的有效期或推荐的存储条件下，其性能和质量能否保持稳定。

4、耐化学腐蚀性：检测材料对不同化学品如酸、碱、溶剂的抵抗能力，确保不会因腐蚀而影响使用。

5、吸附性：衡量敷料吸收并保持流体（如血液或渗出液）的能力。

6、外观检查：观察产品是否有可见的瑕疵，如破损、色差或污渍等，保证产品质量。

7、包装密封性能：验证产品的包装能否有效地隔绝外界污染和水分、气体渗透，以维持无菌状态。

8、尺寸偏差：确保产品的实际尺寸与设计规格相符合，避免使用时的不适宜问题。

9、内毒素检测：确保产品中不存在细菌释放的内毒素，防止可能的热原反应。

10、拉伸强度：测量材料在受到外力作用时所能承受的最大力量，反映材料的强度和耐用性。

1、T/CSBME 010-2019《一次性使用无菌医用敷贴》

该标准是中国生物医学工程学会发布的团体标准，主要规定了一次性使用无菌医用敷贴的要求，包括敷贴的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等。敷贴分为无菌型和非无菌型，要求敷贴应具有良好的生物相容性、无菌性、无刺激性、无过敏性等特性，同时要求敷贴的尺寸、形状、厚度等应符合规定要求。试验方法包括敷贴的物理性能、化学性能、生物性能等方面的测试。

2、YY 0060-2018《热敷贴（袋）》

该标准是国家药品监督管理局发布的医疗器械行业标准，主要规定了热敷贴（袋）的要求，包括热敷贴（袋）的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等。热敷贴（袋）分为一次性使用和重复使用两种类型，要求热敷贴（袋）应具有良好的热传导性、安全性、舒适性等特性，同时要求热敷贴（袋）的尺寸、形状、厚度等应符合规定要求。试验方法包括热敷贴（袋）的物理性能、化学性能、生物性能等方面的测试。

3、YY/T 1627-2018《急性创面用敷贴、创贴通用要求》

该标准是国家药品监督管理局发布的医疗器械行业推荐性标准，主要规定了急性创面用敷贴、创贴的通用要求，包括敷贴、创贴的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等。敷贴、创贴分为无菌型和非无菌型，要求敷贴、创贴应具有良好的生物相容性、无菌性、无刺激性、无过敏性等特性，同时要求敷贴、创贴的尺寸、形状、厚度等应符合规定要求。试验方法包括敷贴、创贴的物理性能、化学性能、生物性能等方面的测试。

办理一份医用敷贴检测报告的的费用大概在800元至2000元左右。

1、预约送检：填写产品预约送检单

2、确认标准：确认医用敷贴执行标准

3、确认项目：确认医用敷贴需要检测的项目

4、沟通费用：双方沟通最终检测费用

5、送检样品：按实验室要求送样

6、出具报告：为您出具医用敷贴检测报告