有源医疗器械检测-企来检第三方检测机构

有源医疗器械检测须知

企来检是一家专业的有源医疗器械第三方检测机构，可以提供有源医疗器械检测报告办理服务

检测周期：3-7个工作日

送检方式：邮寄送样、上门采样、自主送样（根据样品类型自选）

一、有源医疗器械检测项目说明

1、磁共振成像（MRI）安全性评估：检测和评估设备在强磁场环境下的性能稳定性和患者安全。

2、随机振动抗扰度测试：确定器械在运输或使用中遭受不规则震动时的耐久性和可靠性。

3、温度变化抗扰度测试：分析器械在快速或极端温度改变下的性能稳定性和物理耐性。

4、产品技术要求适用性预评价：预评产品是否满足既定的技术规范与标准的要求。

5、电磁兼容性测试：确保医疗器械在其预定的电磁环境中正常工作，且不对其他设备造成干扰。

6、标识系统的管理：对医疗产品的标签、标记和追踪系统的准确性和符合性进行评估。

7、非电离电磁辐射抗扰度测试：验证设备在如射频等非电离辐射下的正常工作能力。

8、风险管理：评估医疗器械的潜在风险和采取的控制措施，以保证患者和用户的安全。

9、电压注入抗扰度测试：检验器材对电源线干扰信号的抵抗能力，以保障其稳定运行。

10、环境试验：确认医疗器械在不同环境条件下（如温湿度、盐雾、霉菌等）的稳定性和耐用性。

二、有源医疗器械检测执行标准参考

1、GB 16174.2-2015《手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器》

该标准是中国国家标准，规定了心脏起搏器的设计、制造、测试和标记要求。心脏起搏器是一种植入式医疗设备，用于治疗心律失常，通过电刺激心脏以维持正常心律。该标准涵盖了心脏起搏器的安全性、可靠性和性能要求，包括电池寿命、电磁兼容性、环境适应性等方面。

2、YY/T 0989.5-2022《手术植入物有源植入式医疗器械第5部分：循环支持器械》

这是中国医药行业推荐性标准，主要针对循环支持器械的设计、制造和测试要求。循环支持器械包括心脏辅助装置、人工心脏等，用于辅助或替代心脏功能。该标准规定了循环支持器械的性能指标、安全性要求、生物相容性、电磁兼容性等方面的要求。

3、YY 0989.7-2017《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求》

该标准是中国医药行业标准，专门针对人工耳蜗植入系统的设计、制造和测试要求。人工耳蜗是一种植入式医疗设备，用于治疗重度或极重度听力损失。该标准涵盖了人工耳蜗的性能要求、安全性要求、生物相容性、电磁兼容性等方面。

4、YY/T 0972-2016《有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求》

这是中国医药行业推荐性标准，规定了植入式心律调节设备用四极连接器系统的尺寸、性能和试验要求。心律调节设备包括心脏起搏器、心脏复律器等，用于治疗心律失常。该标准涵盖了连接器的物理尺寸、电气性能、机械性能、环境适应性等方面的要求，以确保连接器的可靠性和兼容性。

三、有源医疗器械检测费用明细

办理一份有源医疗器械检测报告的的费用大概在600元至7000元左右。