有源医疗器械检测须知
企来检是一家专业的有源医疗器械第三方检测机构，可以提供有源医疗器械检测报告办理服务
检测周期：3-7个工作日
送检方式：邮寄送样、上门采样、自主送样（根据样品类型自选）
一、有源医疗器械常见检测项目说明1、磁共振成像（MRI）安全性评估：检测和评估设备在强磁场环境下的性能稳定性和患者安全。
2、随机振动抗扰度测试：确定器械在运输或使用中遭受不规则震动时的耐久性和可靠性。
3、温度变化抗扰度测试：分析器械在快速或极端温度改变下的性能稳定性和物理耐性。
4、产品技术要求适用性预评价：预评产品是否满足既定的技术规范与标准的要求。
5、电磁兼容性测试：确保医疗器械在其预定的电磁环境中正常工作，且不对其他设备造成干扰。
6、标识系统的管理：对医疗产品的标签、标记和追踪系统的准确性和符合性进行评估。
7、非电离电磁辐射抗扰度测试：验证设备在如射频等非电离辐射下的正常工作能力。
8、风险管理：评估医疗器械的潜在风险和采取的控制措施，以保证患者和用户的安全。
9、电压注入抗扰度测试：检验器材对电源线干扰信号的抵抗能力，以保障其稳定运行。
10、环境试验：确认医疗器械在不同环境条件下（如温湿度、盐雾、霉菌等）的稳定性和耐用性。
二、有源医疗器械执行标准依据1、GB 2-2015《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》
2、YY/T 5-2022《手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械》
3、YY 7-2017《手术植入物有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求》
4、YY/T 0972-2016《有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求》
三、有源医疗器械检测费用参考办理一份有源医疗器械检测报告的的费用大概在600元至7000元左右。
| 检测项目（部分） | 检测价格（预估） |
| 电气安全性测试 | 400 |
| 标识系统的管理 | 200 |
| 机械力抗扰度测试 | 200 |
| 随机振动抗扰度测试 | 100 |
| 温度变化抗扰度测试 | 150 |
| 无线共存和无线服务质量评估 | 250 |
| 环境试验 | 100 |
| 风险管理 | 200 |
| 磁共振成像（MRI）安全性评估 | 200 |
| 电磁兼容性测试 | 100 |
1、预约送检：填写产品预约送检单
2、确认标准：确认有源医疗器械执行标准
3、确认项目：确认有源医疗器械需要检测的项目
4、沟通费用：双方沟通最终检测费用
5、送检样品：按实验室要求送样
6、出具报告：为您出具有源医疗器械检测报告
附：有源医疗器械检测背景
有源医疗器械是一种具有电子元件和电池的医疗设备，可以自主地产生、转换或传输电信号以执行特定的功能。这些设备通常用于诊断、治疗或监测患者的健康状况，例如心电图机、血压计、血糖仪等。与无源医疗器械相比，有源医疗器械具有更高的技术复杂性和可靠性要求，需要进行严格的质量控制和监管。
