三类医疗器械检测须知
企来检是一家专业的三类医疗器械第三方检测机构，可以提供三类医疗器械检测报告办理服务
检测周期：3-7个工作日
送检方式：邮寄送样、上门采样、自主送样（根据样品类型自选）
一、三类医疗器械常见检测项目说明1、无菌测试：确保医疗器械在生产和包装过程中未被微生物污染，保持无菌状态。
2、生物相容性评价：评估医疗器械材料与人体组织的相容性，以确保其不会引起有害的生物反应。
3、可靠性测试：通过模拟使用条件和时间，验证医疗器械在其预期寿命内的持续性能和可靠性。
4、临床评价或临床试验数据：收集和分析器械在实际临床环境中的性能和安全性数据，以支持其安全性和有效性的声明。
5、热原（内毒素）检测：检查医疗器械中是否存在可能导致发热反应的热原物质，如内毒素，确保患者安全。
6、功能性测试：验证医疗器械是否能够按照设计要求执行其预期的功能和性能。
7、辐射安全测试：评估医疗器械在发射、使用或产生辐射时的安全性，确保其符合辐射安全标准。
8、微生物检测：检测医疗器械上可能存在的微生物，包括细菌、真菌和病毒，以确保产品的微生物安全性。
9、安全性评估：全面评估医疗器械的风险与收益，确保其在预期使用条件下的安全性。
10、有效期验证：通过加速老化或其他方法确定医疗器械的有效期，确保在该期限内产品保持其安全性和有效性。
二、三类医疗器械执行标准依据1、GB 2-2015《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》
2、GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》
3、YY/T 2-2016《心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架》
4、YY/T 0283-2007《纤维大肠内窥镜》
5、YY/T 0030-2004《腹膜透析管》
三、三类医疗器械检测费用参考办理一份三类医疗器械检测报告的的费用大概在300元至8000元左右。
| 检测项目（部分） | 检测价格（预估） |
| 无菌测试 | 350 |
| 物理性能测试 | 150 |
| 标签和使用说明评估 | 300 |
| 产品技术要求符合性测试 | 100 |
| 性能稳定性测试 | 300 |
| 生物相容性评价 | 300 |
| 化学性能测试 | 100 |
| 机械强度测试 | 300 |
| 临床评价或临床试验数据 | 250 |
| 软件验证和确认 | 300 |
1、预约送检：填写产品预约送检单
2、确认标准：确认三类医疗器械执行标准
3、确认项目：确认三类医疗器械需要检测的项目
4、沟通费用：双方沟通最终检测费用
5、送检样品：按实验室要求送样
6、出具报告：为您出具三类医疗器械检测报告
附：三类医疗器械检测背景
三类医疗器械是指根据其潜在风险和复杂性，在医疗器械分类中最高级的一类。这类设备通常直接或间接与人体的重要生命功能有关，或者用于支持、维持生命，或者是植入人体，或者是用于预防人体疾病的目的。因此，它们需要经过严格的管理和监督，包括临床试验、注册、生产、销售和使用过程。例如心脏起搏器、人工关节、血管支架、植入式人工器官、血管内窥镜、正电子发射断层扫描装置（PECT）等都是三类医疗器械。
