三类医疗器械检测报告找谁办理（附机构名单）

三类医疗器械检测报告去哪里办？第三方检测报告找哪个部门或者机构办理？

三类医疗器械检测报告需要去具备CMA资质的三类医疗器械第三方机构办理。

一、三类医疗器械检测机构需要具备的条件

三类医疗器械第三方检测机构指拥有CMA资质认定证书的实验室，可以根据GB 16174.2-2015《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》，GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》，YY/T 0663.2-2016《心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架》等执行标准进行相关项目检验的机构。只有CMA资质的检验报告才可用于产品质量评价，具有法律效力。

二、三类医疗器械第三方检测机构有哪些

1、陕西秦拓德计量检测有限公司

陕西秦拓德计量检测有限公司位于陕西省渭南市，成立于2019年09月09日。法人代表是孙社民，注册资金100万(元)，公司地址在陕西省渭南市富平县城关街道办事处陶艺社区乔山路8号。

2、山西龙成检测技术有限公司

山西龙成检测技术有限公司位于山西省晋中市，成立于2023年09月15日。法人代表是周思希，注册资金800万(元)，公司地址在山西省晋中市榆次区安宁街道汇通北路213号院内四楼整层。

3、崇阳县科正检验检测有限公司

崇阳县科正检验检测有限公司位于湖北省咸宁市，成立于2019年09月12日。法人代表是李林刚，注册资金600万(元)，公司地址在崇阳县天城镇农贸大市场北侧一楼。

4、福建虬江检测技术有限公司

福建虬江检测技术有限公司位于福建省三明市，成立于2016年10月17日。法人代表是林华，注册资金1,000万(元)，公司地址在福建省三明市沙县区李纲西路2号三层西侧。

5、四川升瑞达检测有限公司资阳分公司

四川升瑞达检测有限公司资阳分公司位于四川省资阳市，成立于2022年11月30日。法人代表是张建锋，公司地址在四川省资阳市雁江区狮子路车城小区二期一区3号楼1层前1号。

三、三类医疗器械检测报告怎么办理

三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制和管理的医疗器械。这类产品通常直接作用于人体，且可能对人体生命安全构成潜在威胁，如果使用不当或者产品质量不合格，可能会导致严重的健康问题。在中国，三类医疗器械的管理最为严格，其注册和上市需要经过国家药品监督管理局的审批，且在使用过程中需要有相应的专业人员操作和监控。常见的三类医疗器械包括心脏起搏器、人工关节、血管支架、输液泵等。在办理三类医疗器械检测报告，可按照以下步骤送检：

1、联系三类医疗器械检测机构

2、确认三类医疗器械的执行标准，如：GB 16174.2-2015《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》。

3、确认三类医疗器械需要检测哪些项目，如：物理性能测试，化学性能测试，生物相容性评价。

4、与检测机构协商费用，三类医疗器械检测费用大概在600元至10000左右。

5、按照三类医疗器械实验室要求进行送样或者协商上门采样

6、等待三类医疗器械检测报告出具，领取报告。

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