一类医疗器械检测须知
企来检是一家专业的一类医疗器械第三方检测机构，可以提供一类医疗器械检测报告办理服务
检测周期：3-7个工作日
送检方式：邮寄送样、上门采样、自主送样（根据样品类型自选）
一、一类医疗器械常见检测项目说明1、物理性能测试：评估医疗器械的机械强度、稳定性和耐久性，确保产品在实际使用中的安全性和可靠性。
2、无菌检测（若为无菌产品）：确认医疗器械是否处于无菌状态，防止使用过程中引发感染。
3、材料兼容性评估：评估医疗器械使用的材料与人体组织的相容性，包括生物相容性和毒性风险。
4、尺寸和规格检查：确保医疗器械的尺寸、形状和设计符合预定的标准和要求，以适配其功能和使用环境。
5、细胞毒性测试：通过实验室测试评估医疗器械或其材料对细胞的潜在毒害效应，以确保其生物安全性。
6、皮肤刺激和致敏性测试：评估医疗器械接触人体后是否引起皮肤刺激或过敏反应，确保产品的临床安全。
7、微生物污染检测：测定医疗器械是否存在微生物污染，如细菌、真菌等，保证产品使用过程中的生物安全性。
8、化学性能测试：分析医疗器械在预期的使用环境中可能发生的化学变化，包括耐腐蚀性、氧化稳定性等，确保其化学安全性。
9、标签和使用说明符合性检查：确保医疗器械的标签和使用说明书准确、易懂，且符合相关法规要求，便于使用者正确操作。
10、包装完整性测试：验证医疗器械的包装能够有效保护产品免受物理损害、微生物污染和其他外部环境的影响，保证其在运输和储存过程中的完整性和安全性。
二、一类医疗器械执行标准依据1、GB 3053-1993《血压计和血压表》
2、GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》
3、GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》
4、YY/T 0043-2016《医用缝合针》
5、YY/T 1467-2016《医用包扎敷料救护绷带》
三、一类医疗器械检测费用参考办理一份一类医疗器械检测报告的的费用大概在700元至9000元左右。
| 检测项目（部分） | 检测价格（预估） |
| 材料兼容性评估 | 250 |
| 物理性能测试 | 400 |
| 皮肤刺激和致敏性测试 | 100 |
| 标签和使用说明符合性检查 | 150 |
| 细胞毒性测试 | 300 |
| 化学性能测试 | 150 |
| 无菌（若为无菌产品） | 200 |
| 尺寸和规格检查 | 250 |
| 包装完整性测试 | 250 |
| 微生物污染 | 150 |
1、预约送检：填写产品预约送检单
2、确认标准：确认一类医疗器械执行标准
3、确认项目：确认一类医疗器械需要检测的项目
4、沟通费用：双方沟通最终检测费用
5、送检样品：按实验室要求送样
6、出具报告：为您出具一类医疗器械检测报告
附：一类医疗器械检测背景
一类医疗器械是指风险等级最低的医疗器材，它们通常通过物理方式发挥作用，不会直接与患者的血液或体液接触，或者仅与人体的未受损皮肤接触。这类器械包括但不限于外科手套、检查手套、医用口罩、外科帽子、无菌服、监护设备以及某些非侵入性诊断器械等。由于使用过程中对人体的潜在危害很小，一类医疗器械相对于其他级别的医疗器械受到较为宽松的监管。尽管如此，生产商仍须确保产品符合规定的质量标准以保障其安全性和有效性。
