医疗器械产品检测须知
企来检是一家专业的医疗器械产品第三方检测机构，可以提供医疗器械产品检测报告办理服务
检测周期：3-7个工作日
送检方式：邮寄送样、上门采样、自主送样（根据样品类型自选）
一、医疗器械产品常见检测项目说明1、电磁兼容性测试：通过模拟设备在各种电磁环境下的性能，评估其抗干扰能力和不产生有害电磁干扰的能力。
2、化学性能测试：检测医疗器械产品中化学物质的稳定性以及是否会释放有害物质。
3、环境适应性测试：评估医疗器械在不同环境条件（如温度、湿度、盐雾等）下的运行状况。
4、物理性能测试：检验产品的硬度、密度、弹性等基本的物理性质。
5、机械强度测试：测定器械在受到外力作用时的耐受力，包括拉伸、压缩、弯曲等。
6、功能性测试：验证医疗器械的预定功能是否能够正常执行和达到预期效果。
7、耐温性能测试：确定器械在极高或极低温度下能否保持其性能和结构的稳定。
8、耐压性能测试：评估器械承受外部施加压力的能力，确保其在正常使用条件下的结构完整性。
9、密封性能测试：检测产品密封部分是否能有效防止液体和气体泄露，保证产品的防护等级。
10、电气安全测试：检查医疗设备的电气系统是否符合安全标准，防止电气故障造成的安全事故。
二、医疗器械产品执行标准依据1、DB4403/T 220-2021《医疗器械产品标识的分配规则》
2、YY/T 1654-2019《组织工程医疗器械产品 海藻酸钠》
3、YY/T 1699-2020《组织工程医疗器械产品 壳聚糖》
4、CNCA 08C-20032-2001《医疗器械产品强制性认证实施规则 心电图机》
5、CNCA 08C-20033-2001《医疗器械产品强制性认证实施规则 血液透析装置》
三、医疗器械产品检测费用参考办理一份医疗器械产品检测报告的的费用大概在600元至3000元左右。
| 检测项目（部分） | 检测价格（预估） |
| 化学性能测试 | 350 |
| 机械强度测试 | 250 |
| 耐湿性能测试 | 150 |
| 耐压性能测试 | 300 |
| 耐化学消毒剂测试 | 200 |
| 稳定性和可靠性测试 | 150 |
| 外观检查 | 300 |
| 生物相容性测试 | 150 |
| 无菌性 | 400 |
| 材料鉴定 | 400 |
1、预约送检：填写产品预约送检单
2、确认标准：确认医疗器械产品执行标准
3、确认项目：确认医疗器械产品需要检测的项目
4、沟通费用：双方沟通最终检测费用
5、送检样品：按实验室要求送样
6、出具报告：为您出具医疗器械产品检测报告
附：医疗器械产品检测背景
医疗器械产品是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，也包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、治疗、监护、缓解、预防疾病的目的，或者用于影响人体结构或生理功能的医学模式。这些产品可以由各种材料制成，如金属、塑料、橡胶等，其设计、生产和销售都受到严格的监管，以确保其安全性和有效性。医疗器械的范围非常广泛，包括但不限于手术器械、影像设备、实验室设备、矫形器具、植入物、人工器官等。
