YY/T 1804-2021《麻醉和呼吸设备 用于测量人体时间用力呼气量的肺量计》

YY/T 1804-2021《麻醉和呼吸设备 用于测量人体时间用力呼气量的肺量计》基本信息

标准号：YY/T 1804-2021

中文名称：《麻醉和呼吸设备 用于测量人体时间用力呼气量的肺量计》

发布日期：2021-09-06    

实施日期：2023-05-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)    

起草单位：上海市医疗器械检测所、呼吸疾病国家重点实验室

起草人：王伟、郑劲平、徐畅    

中国标准分类号：C46手术室设备

国际标准分类号：11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备

YY/T 1804-2021《麻醉和呼吸设备 用于测量人体时间用力呼气量的肺量计》介绍

国家药品监督管理局于2021年发布了YY/T 1804-2021《麻醉和呼吸设备 用于测量人体时间用力呼气量的肺量计》标准。

一、标准制定背景

近年来，随着人口老龄化和环境污染等问题的加剧，呼吸系统疾病的发病率逐年上升，对麻醉和呼吸设备的需求也在不断增加。市场上的肺量计产品质量参差不齐，缺乏统一的规范和标准。为了提高肺量计的准确性和可靠性，保障患者的安全和健康，国家药品监督管理局组织专家制定了YY/T 1804-2021标准。

二、标准主要内容

YY/T 1804-2021标准规定了麻醉和呼吸设备中用于测量人体时间用力呼气量的肺量计的技术要求、试验方法和标签、使用说明书等方面的内容。具体包括以下几个方面：

1、肺量计的定义和分类：标准明确了肺量计的定义，并将肺量计分为手动和自动两种类型。

2、技术要求：标准对肺量计的准确性、重复性、稳定性、环境适应性等方面提出了具体要求。

3、试验方法：标准规定了肺量计的试验方法，包括准确性试验、重复性试验、稳定性试验等。

4、标签和使用说明书：标准要求肺量计的标签和使用说明书应包含产品名称、型号、生产厂家、注册证号等信息，并明确使用注意事项。

三、标准实施意义

YY/T 1804-2021标准的实施，对于提高肺量计的产品质量、保障患者的安全和健康具有重要意义。具体表现在以下几个方面：

1、规范市场秩序：标准的实施有助于规范肺量计市场，提高产品质量，减少不合格产品对患者的影响。

2、提高医疗水平：准确的肺量计可以为医生提供准确的诊断依据，提高医疗水平和治疗效果。

3、保障患者权益：标准的实施有助于保障患者的知情权和选择权，让患者能够选择到质量可靠的肺量计产品。

四、标准实施建议

为了确保YY/T 1804-2021标准的顺利实施，提出以下建议：

1、加强宣传和培训：相关部门应加强对YY/T 1804-2021标准的宣传和培训，提高从业人员的标准化意识和能力。

2、严格监管和执法：监管部门应加强对肺量计市场的监管和执法，确保标准得到有效执行。

3、持续改进和完善：生产企业应根据YY/T 1804-2021标准的要求，不断改进和完善产品质量，提高市场竞争力。

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