标准详情
YY/T 1854-2022《聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法》基本信息
标准号：YY/T 1854-2022
中文名称：《聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法》
发布日期：2022-08-17
实施日期：2023-09-01
发布部门：国家药品监督管理局
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、山东省药学科学院
起草人：许凯、田兴龙、张敏、朱小敏、吴长岩、路志浩、凌霞、孙钰朋、孟建文
中国标准分类号：C48医用卫生用品
国际标准分类号：11.120.20医用材料
YY/T 1854-2022《聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法》介绍
YY/T 1854-2022《聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法》是由国家药品监督管理局于2022年8月17日发布的一项标准，YY/T 1854-2022标准将于2023年9月1日正式实施。
一、标准适用范围
YY/T 1854-2022标准适用于聚氯乙烯医疗器械中TOTM溶出量的测试。该标准特别适用于那些与人体接触时间较长的医疗器械，如输液器、血液透析器等。
二、标准内容
1、术语和定义：标准首先对TOTM、聚氯乙烯医疗器械等关键术语进行了明确的定义，为后续的测试方法提供了基础。
2、原理：该标准采用了高效液相色谱法（HPLC）对TOTM溶出量进行测定，具有高灵敏度、高选择性等特点。
3、试剂和材料：标准规定了进行TOTM溶出量测试所需的试剂和材料，包括溶剂、标准品等，并对其纯度和质量提出了要求。
4、仪器设备：明确了进行TOTM溶出量测试所需的仪器设备，包括高效液相色谱仪、色谱柱、进样器等，并对其性能和参数提出了要求。
5、样品制备：详细描述了样品的采集、处理和制备方法，以确保测试结果的准确性和可重复性。
6、测试方法：包括样品的溶解、过滤、进样、色谱条件设置等步骤，为TOTM溶出量的测定提供了详细的操作流程。
7、结果计算：规定了如何根据色谱图计算TOTM溶出量，并提出了相关的计算公式和数据处理方法。
8、精密度和准确度：对测试方法的精密度和准确度进行了评估，并给出了相应的评价标准。
三、标准意义
YY/T 1854-2022标准的发布和实施，对于提高医疗器械的安全性具有重要意义。通过规范TOTM溶出量的测试方法，可以有效控制聚氯乙烯医疗器械中有害物质的释放，保障患者的健康和安全。
