耗材检验标准有哪些（执行标准一览）

耗材检验最新执行标准包括：

1、DB34/T 4243-2022《智慧医院医用耗材SPD验收规范》

2、GB/T 42152-2022《废旧办公耗材与配件再制造通用规范》

3、DB31/T 810-2014《再制造打印耗材生产过程环境控制要求》

4、T/CECCEDA 002-2023《CAR-T细胞生产 一次性耗材生产规范》

5、T/GZZJ 06-2020《3D打印用聚乳酸耗材拉伸性能的测定》

耗材检测标准主要内容介绍

1、DB34/T 4243-2022《智慧医院医用耗材SPD验收规范》

该标准确立了医用耗材SPD验收的基本要求，包括验收内容、方法和结论，适用于智慧医院医用耗材SPD的验收工作。标准明确了验收组织应由电子信息类技术专家、医用耗材管理人员和专业技术人员组成，且电子信息类技术专家应占验收组总人数的50%以上。验收程序包括听取建设情况汇报、现场查验、技术文本审查、质询讨论以及形成验收意见等步骤。验收内容与方法分为建设验收、成效验收和资料验收三个部分。建设验收重点关注院内物流精益化管理系统等核心指标；成效验收则评估SPD系统的实际运营效果；资料验收则检查相关文档和资料的完整性和准确性。验收结论根据合格率来判断，若建设验收、成效验收、资料验收的合格率均不低于60%，则验收通过；若任一环节合格率低于60%，则验收不通过。

2、GB/T 42152-2022《废旧办公耗材与配件再制造通用规范》

该标准规定了废旧办公耗材与配件再制造的基本要求和再制造产品的要求，旨在规范废旧办公耗材与配件的再制造活动，推动资源的循环利用和环境保护。该标准适用于废旧办公耗材与配件再制造企业的生产和内部管理，同时也适用于用户、第三方检验机构和其他外部机构对再制造企业的生产、管理活动和最终产品的评价、识别和监管。标准于2022年12月30日发布，并于2023年7月1日正式实施。这一标准的制定和实施，有助于提升废旧办公耗材与配件再制造行业的技术水平、产品质量和市场竞争力。

3、DB31/T 810-2014《再制造打印耗材生产过程环境控制要求》

标准于2014年6月19日发布，同年9月1日开始实施。该标准规定了再制造鼓粉盒组件、再制造喷墨盒的生产过程环境控制要求和环境控制方法，适用于利用可再生旧耗材生产再制造鼓粉盒组件和再制造喷墨盒的生产过程环境控制。复印机、传真机、多功能一体机用的再制造鼓粉盒组件和再制造喷墨盒的生产过程环境控制也可参照此标准使用。该标准旨在规范再制造打印耗材的生产过程，确保产品质量和生产环境的安全性，促进资源的循环利用和环境保护。

4、T/CECCEDA 002-2023《CAR-T细胞生产 一次性耗材生产规范》

标准规范CAR-T细胞生产过程中使用的一次性耗材的生产实践。该标准涵盖了自体细胞培养、取样和收获等环节中使用的7种组件12个规格的一次性全封闭耗材，明确了这些耗材的型号规格、性能指标和检验方法。标准内容不仅包括了规范性引用文件和参考文件、术语和定义，还涉及了基本要求、过程控制、文件管理、检测与验证等方面，以确保CAR-T细胞产品的质量和安全性。该标准自2023年3月1日起实施，为CAR-T细胞治疗产品的生产提供了标准化的指导和参考。

5、T/GZZJ 06-2020《3D打印用聚乳酸耗材拉伸性能的测定》

标准规范3D打印中使用的聚乳酸（PLA）耗材的拉伸性能测试方法。该标准详细规定了如何通过3D打印机将PLA耗材打印成拉伸试样，并对其进行性能测试。试样的尺寸应符合GB/T 1040.2-2006中的6.1规定，通常采用1A型试样。推荐的打印参数包括打印温度210℃，热床温度50℃，打印速度80mm/s，并建议纵向打印。测试过程中，推荐的速度为10mm/min，若使用其他速度或打印参数，需要在报告中注明。测试应按照GB/T 1040.1-2006中的第10章规定进行。该标准自2020年02月01日起实施，为3D打印材料的性能评估提供了标准化的方法和依据。

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