二类医疗器械外用敷料检测报告办理流程介绍
来源：企来检时间：2024-12-11
二类医疗器械外用敷料检测报告如何办理？第三方检测去哪里？二类医疗器械外用敷料检测报告最新办理流程如下。
步骤一、联系具有二类医疗器械外用敷料检测能力的机构
确认联系的机构或者实验室具备二类医疗器械外用敷料检测能力，确保检测报告的权威性，具备法律效力。
一定要选择国家认可具备CMA/CNAS资质的实验室。如：安徽通检质量检测中心有限公司，无锡信必诺检测技术服务有限公司，湖南品健检测技术有限公司，上海沪安能检测有限公司长春分公司，保定市探宝检测有限公司，深圳市启辉检测有限公司等。
步骤二、确认二类医疗器械外用敷料执行哪些标准
要与工程师沟通本次需要检测的需求，确认二类医疗器械外用敷料的执行标准。
二类医疗器械外用敷料需要依据：T/CSBME 042-2021《水凝胶敷料》，YY 0594-2006《外科纱布敷料通用要求》，YY/T 1293.4-2016《接触性创面敷料 第4部分：水胶体敷料》，YY/T 1293.5-2017《接触性创面敷料 第5部分：藻酸盐敷料》，YY/T 1293.2-2022《接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料》等执行标准，评估二类医疗器械外用敷料的检测结果是否符合标准规定，以证明产品是否合格。
步骤三、确认二类医疗器械外用敷料需要检测的具体项目
办理二类医疗器械外用敷料第三方检测报告时可以选择一些项目进行检测，以下项目并不需要全部检测，报告用途不同，需要检测的项目则不同。二类医疗器械外用敷料检测项目包括：产品性能，液体吸收量，液体吸透量，水蒸气透过率，阻水性，持粘性，剥离强度，酸碱度，重金属含量，环氧乙烷残留量，阻菌性，生物相容性等。
步骤四、沟通二类医疗器械外用敷料检测费用和周期
沟通确认好二类医疗器械外用敷料检测的费用明细，以及检测周期时间，一般3-7天即可完成样品检测，要求加急可另行沟通注明。
步骤五、进行二类医疗器械外用敷料送样
按照实验室要求送检，根据样品不同，可以选择邮寄送样、上门采样或者自主送样。
步骤六、获取二类医疗器械外用敷料检测报告
第三方检测机构根据确认的检测项目，依据YY/T 1293.4-2016《接触性创面敷料 第4部分：水胶体敷料》相关标准出具最终检测报告。检测报告上会显示二类医疗器械外用敷料的剥离强度，环氧乙烷残留量，产品性能，持粘性等各种项目的检测结果。我们可以选择让实验室邮寄纸质报告或者发送电子版检测报告。
二类医疗器械外用敷料检测需要注意什么
二类医疗器械外用敷料是用于创口、切口或伤口等皮肤损伤的治疗和保护的医用产品，包括创可贴、纱布、医用胶带、无菌敷料等，能够促进愈合，防止感染。在办理二类医疗器械外用敷料检测时要选择具备资质的机构，最后要确认二类医疗器械外用敷料检测报告上是否盖有CMA印章。
