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二类医疗器械外用敷料检测服务

更新时间:2024-09-07

二类医疗器械外用敷料检测须知

企来检是一家专业的二类医疗器械外用敷料第三方检测机构,可以提供二类医疗器械外用敷料检测报告办理服务

检测周期:3-7个工作日

送检方式:邮寄送样、上门采样、自主送样(根据样品类型自选)

一、二类医疗器械外用敷料常见检测项目说明

1、阻菌性:检测敷料对细菌的防护能力。

2、重金属含量:评估敷料中重金属元素的含量,确保安全无害。

3、持粘性:测量敷料在固定位置上的粘附力。

4、阻水性:评估敷料防水性能,保持伤口干燥。

5、酸碱度:测试敷料对环境酸碱度的适应性。

6、剥离强度:衡量敷料与皮肤之间的黏附力。

7、生物相容性检测:评估敷料对人体组织的相容性,避免不良反应。

8、液体吸透量:测量敷料对液体的吸收能力。

9、环氧乙烷残留量:检测敷料中环氧乙烷的残留量,确保安全性。

10、液体吸收量:测量敷料对液体的吸收速度和总量。

二、二类医疗器械外用敷料执行标准依据

1、T/CSBME 042-2021《水凝胶敷料》

2、YY 0594-2006《外科纱布敷料通用要求》

3、YY/T 4-2016《接触性创面敷料 第4部分:水胶体敷料》

4、YY/T 5-2017《接触性创面敷料 第5部分:藻酸盐敷料》

5、YY/T 2-2022《接触性创面敷料 第2部分:聚氨酯泡沫敷料》

三、二类医疗器械外用敷料检测费用参考

办理一份二类医疗器械外用敷料检测报告的的费用大概在200元至4000元左右。

检测项目(部分)检测价格(预估)
剥离强度
350
阻菌性
200
阻水性
100
酸碱度
200
持粘性
250
水蒸气透过率
300
液体吸收量
150
液体吸透量
250
环氧乙烷残留量
250
产品性能
100
四、二类医疗器械外用敷料检测服务流程

1、预约送检:填写产品预约送检单

2、确认标准:确认二类医疗器械外用敷料执行标准

3、确认项目:确认二类医疗器械外用敷料需要检测的项目

4、沟通费用:双方沟通最终检测费用

5、送检样品:按实验室要求送样

6、出具报告:为您出具二类医疗器械外用敷料检测报告

附:二类医疗器械外用敷料检测背景

二类医疗器械外用敷料是一种专门用于治疗皮肤损伤、烧伤、溃疡等病症的医疗器械,其主要作用是保护伤口、促进愈合和减轻疼痛。这类敷料通常由无菌材料制成,具有透气性好、吸水性强、柔软舒适等特点,可以有效防止感染和促进伤口愈合。与一类医疗器械相比,二类医疗器械外用敷料需要经过更多的临床试验和安全性评估,以确保其安全有效。常见的二类医疗器械外用敷料包括纱布、绷带、创口贴等。