二类医疗器械外用敷料检测须知
企来检是一家专业的二类医疗器械外用敷料第三方检测机构,可以提供二类医疗器械外用敷料检测报告办理服务
检测周期:3-7个工作日
送检方式:邮寄送样、上门采样、自主送样(根据样品类型自选)
一、二类医疗器械外用敷料常见检测项目说明1、阻菌性:检测敷料对细菌的防护能力。
2、重金属含量:评估敷料中重金属元素的含量,确保安全无害。
3、持粘性:测量敷料在固定位置上的粘附力。
4、阻水性:评估敷料防水性能,保持伤口干燥。
5、酸碱度:测试敷料对环境酸碱度的适应性。
6、剥离强度:衡量敷料与皮肤之间的黏附力。
7、生物相容性检测:评估敷料对人体组织的相容性,避免不良反应。
8、液体吸透量:测量敷料对液体的吸收能力。
9、环氧乙烷残留量:检测敷料中环氧乙烷的残留量,确保安全性。
10、液体吸收量:测量敷料对液体的吸收速度和总量。
二、二类医疗器械外用敷料执行标准依据1、T/CSBME 042-2021《水凝胶敷料》
2、YY 0594-2006《外科纱布敷料通用要求》
3、YY/T 4-2016《接触性创面敷料 第4部分:水胶体敷料》
4、YY/T 5-2017《接触性创面敷料 第5部分:藻酸盐敷料》
5、YY/T 2-2022《接触性创面敷料 第2部分:聚氨酯泡沫敷料》
三、二类医疗器械外用敷料检测费用参考办理一份二类医疗器械外用敷料检测报告的的费用大概在200元至4000元左右。
检测项目(部分) | 检测价格(预估) |
剥离强度 | 350 |
阻菌性 | 200 |
阻水性 | 100 |
酸碱度 | 200 |
持粘性 | 250 |
水蒸气透过率 | 300 |
液体吸收量 | 150 |
液体吸透量 | 250 |
环氧乙烷残留量 | 250 |
产品性能 | 100 |
1、预约送检:填写产品预约送检单
2、确认标准:确认二类医疗器械外用敷料执行标准
3、确认项目:确认二类医疗器械外用敷料需要检测的项目
4、沟通费用:双方沟通最终检测费用
5、送检样品:按实验室要求送样
6、出具报告:为您出具二类医疗器械外用敷料检测报告
附:二类医疗器械外用敷料检测背景
二类医疗器械外用敷料是一种专门用于治疗皮肤损伤、烧伤、溃疡等病症的医疗器械,其主要作用是保护伤口、促进愈合和减轻疼痛。这类敷料通常由无菌材料制成,具有透气性好、吸水性强、柔软舒适等特点,可以有效防止感染和促进伤口愈合。与一类医疗器械相比,二类医疗器械外用敷料需要经过更多的临床试验和安全性评估,以确保其安全有效。常见的二类医疗器械外用敷料包括纱布、绷带、创口贴等。