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“心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法”的标准号是：YY/T 1823-2022
YY/T 1823-2022《心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法》由国家药品监督管理局于2022-05-18发布，并于2023-06-01实施。
该标准的起草单位为先健科技(深圳)有限公司、深圳市领先医疗服务有限公司、深圳市医疗器械检测中心、江阴法尔胜佩尔新材料科技有限公司、国标(北京)检验认证有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心；起草人是刘艳文、穆盈、李安宁、杨涵、彭俊、王玲玲、陈庆福、张文梅、樊志罡、马金竹、段青姣 。
“心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法”介绍
心血管植入物 镍钛合金是一种在医疗领域广泛应用的材料，尤其常用于制作心脏瓣膜、动脉支架和血管内支架等。这些植入物的功能性与安全性对于患者来说至关重要。而为了确保其长期在体内的稳定性与生物相容性，对植入物中的镍离子释放情况需要进行精确的测定，这是因为镍离子如果以过量释放进入人体，可能会引起局部组织反应或全身毒性反应。
心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法通常是基于模拟实际使用环境下的条件来设计的。这种模拟包括了植入物在体内可能遇到的各种生理溶液环境，以及温度、压力和动态条件等因素。通过将植入物置于特定的溶液中，并在一定的时间内观察和测量镍离子的浓度变化。这样的试验旨在评估植入物在不同条件下的性能保持能力及潜在的生物兼容性风险。
进行这样的试验，可以采用多种分析技术，包括但不限于原子吸收光谱法（AAS）、感应耦合等离子体质谱法（ICP-MS）等高灵敏度的分析手段。研究人员会根据标准操作程序来执行试验，并通过对比控制样本与实验样本来确定植入物释放镍离子的量。最终的结果有助于判断该材料是否适合长期的临床应用，以及是否需要进一步的材料改良或处理以降低潜在的健康风险。
