DB37/T 3192-2018《医药化学原药（异丙安替比林）生产行业企业安全生产风险分级管控体系实施指南》

DB37/T 3192-2018《医药化学原药（异丙安替比林）生产行业企业安全生产风险分级管控体系实施指南》基本信息

标准号：DB37/T 3192-2018

中文名称：《医药化学原药（异丙安替比林）生产行业企业安全生产风险分级管控体系实施指南》

发布日期：2018-04-28    

实施日期：2018-05-28

发布部门：山东省质量技术监督局    

提出单位：山东省安全生产监督管理局    

归口单位：山东省安全生产标准化技术委员会    

起草单位：山东新华制药股份有限公司

起草人：逯之玮、梁明杰、孟圆圆、张颖、梁维、张建防、刘凯、韩充、刘明旭、袁中锋、舒莹、甄海源、李康松    

中国标准分类号：C00标准化、质量管理

DB37/T 3192-2018《医药化学原药（异丙安替比林）生产行业企业安全生产风险分级管控体系实施指南》介绍

山东省质量技术监督局于2018年4月28日发布了DB37/T 3192-2018《医药化学原药（异丙安替比林）生产行业企业安全生产风险分级管控体系实施指南》（以下简称《指南》），并于2018年5月28日正式实施。

一、《指南》的适用范围

《指南》主要适用于医药化学原药（异丙安替比林）生产行业企业，包括但不限于原料药生产、制剂生产、研发等环节。其他医药化学原药生产企业也可以参考《指南》进行安全生产风险分级管控。

二、《指南》的主要内容

1、安全生产风险分级

《指南》将医药化学原药生产过程中的安全风险分为四个等级：一级风险、二级风险、三级风险和四级风险。不同等级的风险对应不同的管控措施和管控力度。

2、安全生产风险识别

《指南》要求企业在生产过程中进行全面的安全风险识别，包括设备设施、工艺流程、操作规程、员工行为等方面，确保风险识别的全面性和准确性。

3、安全生产风险评估

《指南》提出了一套科学的风险评估方法，包括定性评估和定量评估。企业需要根据风险评估结果，确定风险等级，制定相应的风险管控措施。

4、安全生产风险管控

《指南》要求企业根据风险等级，制定相应的风险管控措施，包括技术措施、管理措施和教育培训等。企业还需要建立风险管控的长效机制，确保风险管控措施的有效实施。

5、安全生产风险监测

《指南》强调了风险监测的重要性，要求企业建立风险监测机制，定期对风险管控措施的实施情况进行监测和评估，及时发现和解决风险管控过程中的问题。

6、安全生产风险应急处置

《指南》提出了风险应急处置的原则和方法，包括应急预案的制定、应急资源的配置、应急演练的开展等。企业需要建立完善的风险应急处置机制，提高应对突发事件的能力。

三、《指南》的实施意义

《指南》的实施，对于提高医药化学原药生产行业的安全生产管理水平，降低生产过程中的安全风险具有重要意义。通过建立科学、系统、有效的安全生产风险分级管控体系，企业可以更好地识别、评估、管控和监测安全风险，保障员工的生命安全和身体健康，促进医药化学原药行业的可持续发展。

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