YY/T 1286.2-2016《血小板贮存袋性能 第2部分：血小板贮存性能评价指南》

YY/T 1286.2-2016《血小板贮存袋性能 第2部分：血小板贮存性能评价指南》基本信息

标准号：YY/T 1286.2-2016

中文名称：《血小板贮存袋性能 第2部分：血小板贮存性能评价指南》

发布日期：2016-01-26    

实施日期：2017-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)    

起草单位：中国医学科学院输血研究所、南京双威生物科技有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、上海输血技术有限公司

起草人：刘嘉馨、王红、胡政芳、乔春霞、孙晓霞、姜跃琴    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备

YY/T 1286.2-2016《血小板贮存袋性能 第2部分：血小板贮存性能评价指南》介绍

YY/T 1286.2-2016《血小板贮存袋性能 第2部分：血小板贮存性能评价指南》是由国家食品药品监督管理总局于2016年1月26日发布的一项重要标准。该标准自2017年1月1日起正式实施。

一、标准适用范围

YY/T 1286.2-2016标准适用于各类血小板贮存袋的设计、生产、检验和使用。血小板贮存袋是指用于存放、运送和贮存血小板的一次性使用容器，包括塑料制品和纸质制品。该标准为血小板贮存袋的性能评价提供了科学、系统的方法和指南。

二、标准主要内容

1、贮存条件：标准明确了血小板贮存袋的贮存条件，包括温度、湿度、光照等环境因素，以及贮存时间、储存方式等要求。这些条件对于确保血小板的活性和稳定性至关重要。

2、材料要求：标准对血小板贮存袋的材料提出了严格的要求，包括材料的生物相容性、化学稳定性、无菌性等。这些要求有助于避免血小板在贮存过程中受到污染或损伤。

3、设计要求：标准规定了血小板贮存袋的设计要求，包括容积、形状、开口、密封性等。合理的设计可以提高血小板贮存袋的实用性和安全性。

4、性能测试：标准提出了一系列性能测试方法，包括物理性能测试、化学性能测试、生物性能测试等。这些测试方法有助于评价血小板贮存袋的性能，确保其符合标准要求。

5、标签和说明书：标准要求血小板贮存袋的标签和说明书应包含产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、贮存条件、使用说明等信息，以便于用户正确使用和识别。

6、质量控制：标准强调了血小板贮存袋生产过程中的质量控制，包括原材料检验、生产过程控制、成品检验等环节。严格的质量控制有助于保证血小板贮存袋的质量和安全性。

三、标准实施意义

YY/T 1286.2-2016标准的实施对于提高我国血小板贮存袋的质量和安全性具有重要意义。它为血小板贮存袋的生产和使用提供了统一的技术要求和评价标准，有助于规范市场，提高产品质量。它有助于保障血小板的活性和稳定性，减少输血风险，提高输血安全性。它有助于推动我国血小板贮存袋产业的技术进步和创新，提升国际竞争力。

阅读剩余 50%