《维生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法）》标准号是多少

“维生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法）”的标准号是：YY/T 1677-2019

YY/T 1677-2019《维生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法）》由国家药品监督管理局于2019-10-23发布，并于2020-10-01实施。

该标准的起草单位为北京市医疗器械检验所、奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司；起草人是邹迎曙、施为红。

“维生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法）”介绍

维生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法）是一种用于检测血液中维生素B12浓度的诊断工具，它利用标记免疫分析法的原理，通过特定的抗体与维生素B12发生免疫反应来定量分析样品中的维生素B12含量。这种试剂盒通常包含了所有必要的组分，如预处理液、标准品、标记物、底物和终止液等，使得实验操作简便快捷。

在使用维生素B12测定试剂盒时，首先需要准备待测的血样，并将其加入到预涂有特异性识别维生素B12的抗体的微孔板中。随后，加入含有标记物的酶联免疫复合物，该复合物能与维生素B12结合，形成抗体-抗原-标记物的复合体。经过一段时间的孵育后，未结合的物质被洗涤掉，接着添加底物进行显色反应。根据最终颜色的深浅，可以判断血样中维生素B12的浓度。

维生素B12对于维持神经系统健康和红血球生成至关重要。因此，使用该测定试剂盒可以有效地监控患者体内维生素B12的水平，对诊断相关的贫血或神经病变具有重要价值。该测定方法还可用于监测接受维生素B12治疗的患者的反应状况，帮助医生调整治疗方案。

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