GB/Z 41083-2021《下肢矫形器的分类及通用技术条件》

GB/Z 41083-2021《下肢矫形器的分类及通用技术条件》基本信息

标准号：GB/Z 41083-2021

中文名称：《下肢矫形器的分类及通用技术条件》

发布日期：2021-12-31    

实施日期：2021-12-31

发布部门：国家市场监督管理总局  国家标准化管理委员会    

提出单位：中华人民共和国民政部    

归口单位：全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC 148)    

起草单位：中国康复辅助器具协会、北京中站康豪矫形器中心、北京社会管理职业学院、北京惠慈假肢医疗用品有限责任公司、河北省残疾人辅助器具资源中心、广西壮族自治区残疾人福利基金会、广西壮族自治区残疾人辅助器具中心、云南省残疾人康复中心、河南省残疾人辅助器具中心等

起草人：张晓玉、战永安、张僮、徐静、侯立刚、夏飞奇、韦锦程、徐继军、周建勋、刘芳、程鹏强、战超、李明、覃佳强、罗聪、刘星    

中国标准分类号：C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号：11.180残疾人用设备

GB/Z 41083-2021《下肢矫形器的分类及通用技术条件》介绍

GB/Z 41083-2021《下肢矫形器的分类及通用技术条件》是一项推荐性国家标准，其发布和实施日期均为2021年12月31日。

一、标准内容解读

1、分类原则

标准首先对下肢矫形器进行了分类，以便于不同需求的用户能够选择合适的产品。分类依据包括矫形器的功能、适用范围、材料和设计等方面。通过明确的分类，可以更好地满足患者的个性化需求，提高矫形器的使用效果。

2、通用技术条件

标准详细规定了下肢矫形器的通用技术条件，包括但不限于：

材料要求：矫形器使用的材料必须符合生物相容性、耐久性和安全性的要求。

设计要求：矫形器的设计应考虑到患者的舒适度和功能性，同时确保易于穿戴和调整。

生产要求：生产过程中应严格控制质量，确保每个矫形器都符合标准规定。

测试方法：标准提供了一系列测试方法，用于评估矫形器的性能，包括稳定性、耐用性和生物力学特性。

3、安全性与有效性

标准强调了下肢矫形器的安全性和有效性，要求生产商在设计和生产过程中必须考虑到患者的安全和矫形器的治疗效果。还要求矫形器在使用过程中能够提供适当的支持和矫正，以促进患者的康复。

二、标准的意义与影响

1、行业规范

GB/Z 41083-2021标准的发布，为下肢矫形器的生产和使用提供了明确的技术指导，有助于规范行业行为，提高产品质量，保障消费者权益。

2、患者福祉

通过实施这一标准，可以确保下肢矫形器的安全性和有效性，从而提高患者的康复效果，减少并发症的风险，提升患者的生活质量。

3、促进创新

标准鼓励生产商在遵守技术规范的基础上进行创新，开发出更加先进、个性化的下肢矫形器产品，以满足市场和患者的需求。

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