标准详情
YY/T 1197-2013《丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)》基本信息
标准号：YY/T 1197-2013
中文名称：《丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)》
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
发布部门：国家食品药品监督管理局
提出单位：国家食品药品监督管理总局
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位：中国食品药品检定研究院
起草人：王玉梅、黄杰、刘艳、高尚先
中国标准分类号：C44医用化验设备
国际标准分类号：11.100实验室医学
YY/T 1197-2013《丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)》介绍
YY/T 1197-2013《丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)》是关于这一检测方法的国家级推荐标准，由国家食品药品监督管理局发布，于2013年10月21日发布，并于2014年10月1日正式实施。
一、标准主要内容
1、试剂盒组成：YY/T 1197-2013标准规定了丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒的基本组成，包括底物、缓冲液、标准品、质控品等。这些组分配比应符合国际临床化学协会（IFCC）推荐的方法。
2、测定原理：该标准详细描述了IFCC法测定ALT的原理，即通过测定反应体系中丙酮酸和α-酮戊二酸的生成量，来计算ALT的活性。
3、试剂盒性能要求：标准对试剂盒的灵敏度、线性范围、准确度、精密度等性能指标提出了具体要求，以确保试剂盒的检测结果准确可靠。
4、操作步骤：YY/T 1197-2013标准提供了详细的操作步骤，包括样品处理、反应条件、结果计算等，以指导实验室人员正确使用试剂盒进行ALT测定。
5、质量控制：标准要求试剂盒应包含质控品，以监测检测过程的稳定性和准确性。标准还规定了质控品的使用方法和评判标准。
6、标签和说明书：试剂盒的标签和说明书应包含产品名称、组成、预期用途、储存条件、有效期、生产批号等信息，以便于用户正确理解和使用。
二、标准实施意义
YY/T 1197-2013《丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)》的实施，对于规范ALT测定试剂盒的生产和使用，提高临床检测的准确性和一致性具有重要意义。通过遵循该标准，实验室可以确保ALT测定结果的可靠性，为临床诊断和治疗提供更有力的支持。
