药用复合膜执行标准详解（最新汇总）
来源：企来检 时间：2024-10-10 浏览：296
药用复合膜执行标准是什么？最新国家标准有哪些？
最新药用复合膜执行标准是：
1、YBB00132002-2015《药用复合膜、袋通则》
2、YBB00172002-2015《聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋》
3、YBB00182002-2015《聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋》
4、YBB00192002-2015《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋》
5、YBB00202004-2015《玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋》
一、药用复合膜主要执行标准基本信息
1、YBB00132002-2015《药用复合膜、袋通则》
YBB00132002-2015标准是医药行业对药用复合膜和袋的通则性规范，该标准对药用复合膜、袋的物理性能、化学性能、生物性能等提出明确要求，确保其在药品包装过程中的适用性和安全性。技术要求中包括对膜、袋的尺寸精度、耐温性、阻隔性、微生物限度等关键指标的规定，并通过相应的试验方法来验证这些性能指标。标准还对膜、袋的化学稳定性、重金属含量、溶剂残留等安全性指标进行了规定，以保障药品的质量和患者用药安全。
2、YBB00172002-2015《聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋》
YBB00172002-2015标准专门针对聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋的规范，该标准对复合膜、袋的层压结构、密封性能、耐穿刺性等进行了详细规定，以适应药品包装的特殊需求。技术要求中对膜、袋的光学性能、机械性能、化学稳定性等进行了量化，并通过试验方法确保这些要求得到满足。标准还强调了复合膜、袋的微生物控制和有害物质限量，以保护药品免受外界污染。
3、YBB00182002-2015《聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋》
YBB00182002-2015标准规定了聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋的技术要求和检验方法，该标准适用于以聚酯和低密度聚乙烯为基材的药用复合膜、袋，特别强调了膜、袋的阻隔性能和保护性能。技术要求中对膜、袋的厚度均匀性、热封性能、耐化学性等进行了规定，并通过一系列试验方法来验证这些性能指标。标准还对膜、袋的微生物指标和有害物质限量进行了规定，以确保药品包装的安全性和可靠性。还提供了对膜、袋的外观检查、尺寸测量、物理性能测试等检验规则，以保障产品质量。
以上为常见的药用复合膜国家标准和行业标准。这些标准对药用复合膜中表面粗糙度，耐光性，密封性能，厚度，颜色等项目都进行了规定。
二、药用复合膜执行标准的重要性
药用复合膜是一种专为医药产品包装设计的多层薄膜，通常由多种聚合物层构成，旨在提供阻隔性能、保护药物免受外界环境影响、保持药品稳定性和确保安全性。药用复合膜执行标准为企业提供了指导，包括对药用复合膜各项指标做出了明确的规定。为药用复合膜的生产、检验、验收等环节提供统一的技术规范。
