骨接合植入物执行标准一览（附标准信息）

骨接合植入物执行标准是什么？最新国家标准有哪些？

最新骨接合植入物执行标准是：

1、YY 0017-2016《骨接合植入物 金属接骨板》

2、YY 0018-2016《骨接合植入物 金属接骨螺钉》

3、YY 0019-2002《骨接合植入物 金属髓内针》

4、YY/T 0591-2011《骨接合植入物 金属带锁髓内钉》

5、YY/T 0856-2011《骨接合植入物 金属角度固定器》

一、骨接合植入物主要执行标准基本信息

1、YY 0017-2016《骨接合植入物 金属接骨板》

YY 0017-2016是中国医疗器械行业标准，专门针对骨接合植入物中的金属接骨板产品。该标准规定了金属接骨板的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等。金属接骨板主要用于骨折治疗，尤其是长骨骨折。标准对金属接骨板的尺寸、形状、表面粗糙度、化学成分、力学性能等方面提出了具体要求。试验方法包括尺寸测量、外观检查、化学成分分析、力学性能测试等。检验规则明确了产品合格与否的判定标准。标准还对产品的标识、包装和储存提出了要求，以确保产品在运输和使用过程中的安全性和有效性。

2、YY 0018-2016《骨接合植入物 金属接骨螺钉》

YY 0018-2016是中国医疗器械行业标准，主要针对骨接合植入物中的金属接骨螺钉产品。该标准规定了金属接骨螺钉的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等。金属接骨螺钉是骨折治疗中常用的内固定装置，用于固定骨折断端，促进骨折愈合。标准对金属接骨螺钉的尺寸、形状、表面粗糙度、化学成分、力学性能等方面提出了具体要求。试验方法包括尺寸测量、外观检查、化学成分分析、力学性能测试等。检验规则明确了产品合格与否的判定标准。标准还对产品的标识、包装和储存提出了要求，以确保产品在运输和使用过程中的安全性和有效性。

3、YY 0019-2002《骨接合植入物 金属髓内针》

YY 0019-2002是中国医疗器械行业标准，主要针对骨接合植入物中的金属髓内针产品。该标准规定了金属髓内针的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等。金属髓内针是一种长管状的内固定装置，主要用于治疗长骨骨折，如股骨、胫骨等。标准对金属髓内针的尺寸、形状、表面粗糙度、化学成分、力学性能等方面提出了具体要求。试验方法包括尺寸测量、外观检查、化学成分分析、力学性能测试等。检验规则明确了产品合格与否的判定标准。标准还对产品的标识、包装和储存提出了要求，以确保产品在运输和使用过程中的安全性和有效性。

以上为常见的骨接合植入物执行标准。这些标准对骨接合植入物中抗弯强度测试，抗拉强度测试，热原性测试，表面粗糙度，细胞毒性测试等项目都进行了规定。

二、骨接合植入物执行标准的重要性

骨接合植入物是一种用于骨折修复和骨缺损填充的医疗器械。它通常由生物相容性材料制成，如金属、陶瓷或聚合物。这些植入物可以与患者的骨骼结合，促进骨愈合和重建。骨接合植入物的设计和选择取决于患者的具体情况和手术需求。骨接合植入物执行标准为企业提供了指导，包括对骨接合植入物各项指标做出了明确的规定。为骨接合植入物的生产、检验、验收等环节提供统一的技术规范。

阅读剩余 50%