有源医疗器械检测报告办理流程一览

有源医疗器械检测报告如何办理？第三方检测去哪里？有源医疗器械检测报告最新办理流程如下。

一、联系具有有源医疗器械检测能力的机构

确认联系的机构或者实验室具备有源医疗器械检测能力，确保检测报告的权威性，具备法律效力。

一定要选择国家认可具备CMA/CNAS资质的实验室。如：四川和正轩检验检测有限公司，山东建特检验技术有限公司甘肃分公司，河南汇宁检测科技有限公司，临湘市建安检测有限公司，深圳市众望检测有限公司，上海莱商检测技术有限公司等。

二、确认有源医疗器械执行哪些标准

要与工程师沟通本次需要检测的需求，确认有源医疗器械的执行标准。

有源医疗器械需要依据：GB 16174.2-2015《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》，YY/T 0989.5-2022《手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械》，YY 0989.7-2017《手术植入物有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求》，YY/T 0972-2016《有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求》等相关产品执行标准，评估有源医疗器械的相关检测结果是否符合标准规定，以证明产品是否合格。

三、确认有源医疗器械需要检测的具体项目

办理有源医疗器械第三方检测报告时可以选择一些项目进行检测，以下项目并不需要全部检测，报告用途不同，需要检测的项目则不同。有源医疗器械检测项目包括：电气安全性测试，电磁兼容性测试，机械防护安全测试，性能测试，环境试验，无线共存和无线服务质量评估，磁共振成像（MRI）安全性评估，静电放电抗扰度测试，电压注入抗扰度测试，静磁场抗扰度测试，非电离电磁辐射抗扰度测试，温度变化抗扰度测试，大气压力变化抗扰度测试，机械力抗扰度测试，随机振动抗扰度测试，风险管理，产品技术要求适用性预评价，标识系统的管理，样品管理，检验事故应急处置程序等。

四、沟通有源医疗器械检测费用和周期

沟通确认好有源医疗器械检测的费用明细，以及检测周期时间，一般3-7天即可完成样品检测，要求加急可另行沟通注明。

五、进行有源医疗器械送样

按照实验室要求送检，根据样品不同，可以选择邮寄送样、上门采样或者自主送样。

六、获取有源医疗器械检测报告

第三方检测机构根据确认的检测项目，依据GB 16174.2-2015《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》相关标准出具最终检测报告。检测报告上会显示有源医疗器械的静磁场抗扰度测试，机械防护安全测试，性能测试，大气压力变化抗扰度测试等各种项目的检测结果。我们可以选择让实验室邮寄纸质报告或者发送电子版检测报告。

有源医疗器械送检需要注意什么

有源医疗器械指的是需要外部电力或其他能源以正常运作的医疗仪器，它们通常具备复杂的功能，用于诊断、治疗或监护病人健康。如心电图机、MRI扫描仪等。所以无论有源医疗器械检测报告找谁出具，在办理有源医疗器械检测时都要选择具备CMA资质的机构，最后要查看出具的有源医疗器械检测报告上是否盖有机构的CMA标识和编号。

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