有源医疗器械执行标准一览（附标准信息）

有源医疗器械执行标准是什么？最新国家标准有哪些？

最新有源医疗器械执行标准是：

1、GB 16174.2-2015《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》

2、YY/T 0989.5-2022《手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械》

3、YY 0989.7-2017《手术植入物有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求》

4、YY/T 0972-2016《有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求》

一、有源医疗器械主要执行标准基本信息

1、GB 16174.2-2015《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》

GB 16174.2-2015是中国国家标准，专门针对有源植入式医疗器械中的心脏起搏器制定的技术要求。该标准规定了心脏起搏器的分类、要求、试验方法、标记、标签和说明书、包装、运输和贮存等方面的详细要求。心脏起搏器是一种植入人体内，用于治疗心律失常的医疗设备。它通过电刺激心脏，帮助心脏维持正常节律。该标准对心脏起搏器的性能、安全性、可靠性等方面提出了严格要求，以确保其在临床应用中的安全性和有效性。该标准还对心脏起搏器的临床试验和风险管理提出了具体要求，以确保其在实际使用中的安全性。

2、YY/T 0989.5-2022《手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械》

YY/T 0989.5-2022是中国医疗器械行业标准，专门针对有源植入式医疗器械中的循环支持器械制定的技术要求。循环支持器械主要包括心脏辅助装置、心脏泵等，用于治疗心力衰竭等心血管疾病。该标准规定了循环支持器械的分类、要求、试验方法、标记、标签和说明书、包装、运输和贮存等方面的详细要求。循环支持器械的安全性、有效性和可靠性对患者的健康至关重要。该标准对循环支持器械的性能、安全性、可靠性等方面提出了严格要求，以确保其在临床应用中的安全性和有效性。该标准还对循环支持器械的临床试验和风险管理提出了具体要求，以确保其在实际使用中的安全性。

3、YY 0989.7-2017《手术植入物有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求》

YY 0989.7-2017是中国医疗器械行业标准，专门针对有源植入式医疗器械中的人工耳蜗植入系统制定的技术要求。人工耳蜗植入系统是一种用于治疗重度或极重度感音神经性耳聋的医疗设备，通过电刺激内耳，帮助患者恢复听力。该标准规定了人工耳蜗植入系统的分类、要求、试验方法、标记、标签和说明书、包装、运输和贮存等方面的详细要求。人工耳蜗植入系统的安全性、有效性和可靠性对患者的生活质量至关重要。该标准对人工耳蜗植入系统的性能、安全性、可靠性等方面提出了严格要求，以确保其在临床应用中的安全性和有效性。该标准还对人工耳蜗植入系统的临床试验和风险管理提出了具体要求，以确保其在实际使用中的安全性。

以上为常见的有源医疗器械执行标准。这些标准对有源医疗器械中检验事故应急处置程序，机械防护安全测试，温度变化抗扰度测试，风险管理，机械力抗扰度测试等项目都进行了规定。

二、有源医疗器械执行标准的重要性

有源医疗器械是指那些依赖外部能源（如电力或电池）工作的医疗设备，它们通常具备复杂的功能，比如诊断、治疗、监测或替代某些生物功能。这类设备需要符合严格的安全和效能标准。有源医疗器械执行标准为企业提供了指导，包括对有源医疗器械各项指标做出了明确的规定。为有源医疗器械的生产、检验、验收等环节提供统一的技术规范。

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