医用硅橡胶制品检测报告有效期几年

医用硅橡胶制品检测报告有效期多久？一般几年？

医用硅橡胶制品检测报告有效期为一年，在医用硅橡胶制品检测报告使用时一般要求企业或商家提供一年以内最新的检测报告。

一般医用硅橡胶制品送检分为二种类型，不同类型检查有效期不同。

1、企业委托有效期要求

委托送检是企业或者商家自行将医用硅橡胶制品送至第三方检测机构，要求实验室对耐高温性能，溶出物测试，微生物限度测试，耐化学品性能等项目进行检测。检测机构只对本次样品进行检测，检测结果仅反应的是送检样品的质量，检测报告仅对本次送检的医用硅橡胶制品有效。

2、批次抽检有效期要求

质量监督管理部门依据法规，对市场上的医用硅橡胶制品随机进行的抽检，在同一批次产品中抽取一部分进行检测。监督抽检会对医用硅橡胶制品的部分项目进行检测，如：耐高温性能，溶出物测试，微生物限度测试，耐化学品性能等。因此检测报告仅对该批次医用硅橡胶制品所检项目是否符合执行标准进行判定，检测报告对该批次的医用硅橡胶制品产品质量有效。

其它注意事项

1、医用硅橡胶制品检测报告会标注哪些日期

医用硅橡胶制品检测报告上不会注明有效期，只会标注样品的送检时间和报告的出具时间。

2、医用硅橡胶制品检测报告有效期的法律规定

目前医用硅橡胶制品执行标准YBB00222004-2015《口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片》，YY/T 0484-2004《外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶》等和相关法规中并没有规定检测报告的有效期。

3、医用硅橡胶制品应该多久检测一次

医用硅橡胶制品检测报告使用过程中，对检测报告的出具时间都有要求。一般都要求提供最新的报告，最长不超过一年，因此医用硅橡胶制品每年或者每批次都需要检测。

阅读剩余 50%