GB/T 19633.2-2024《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求》

GB/T 19633.2-2024《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求》基本信息

标准号：GB/T 19633.2-2024

中文名称：《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求》

发布日期：2024-05-28    

实施日期：2025-12-01 即将实施  距离实施日期还有485天

发布部门：国家市场监督管理总局 中国国家标准化管理委员会    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)    

起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、上海微创医疗器械(集团)有限公司、杜邦(中国)研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安姆科集团毕玛时软包装(苏州)有限公司

起草人：万易易 李然 秦蕾 丁艳琴 汪友琼 钱军 王芳颖 袁碧钰 李勇 李宁 宋翌勤 王清    

中国标准分类号：C47公共医疗设备

国际标准分类号：11.080.30封装消毒

GB/T 19633.2-2024《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求》介绍

国家市场监督管理总局和中国国家标准化管理委员会联合发布的GB/T 19633.2-2024标准，是医疗器械包装领域的最新规范。GB/T 19633.2-2024标准于2024年5月28日发布，预计将于2025年12月1日正式实施。

一、标准主要内容

1、成型过程的确认

成型过程是医疗器械包装的关键环节之一。标准规定了成型过程中的设备、材料、工艺参数等方面的要求。生产企业需要对成型设备进行验证，确保其性能稳定、可靠。对于成型过程中使用的原材料，也需要进行严格的质量控制。

2、密封过程的确认

密封过程是确保医疗器械包装完整性的关键。标准对密封过程的确认提出了具体要求，包括密封设备的选择、密封参数的确定、密封效果的评估等。生产企业需要对密封设备进行定期维护和校准，以确保其性能符合标准要求。

3、装配过程的确认

装配过程涉及到医疗器械的包装材料、标签、说明书等的组合。标准对装配过程中的设备、工艺参数、操作规程等提出了明确要求。生产企业需要对装配过程进行严格的质量控制，确保医疗器械的包装符合预期的功能和性能。

4、过程确认的记录和追溯

标准要求生产企业对成型、密封和装配过程的确认进行详细的记录，包括设备参数、操作条件、生产批次等信息。这些记录应当便于追溯，以便于在出现问题时能够及时进行调查和处理。

二、标准的意义与影响

GB/T 19633.2-2024标准的制定和实施，对于医疗器械生产企业来说，具有重要的意义。它为医疗器械包装的生产提供了统一的技术规范，有助于提高产品质量和安全性。标准的实施将促进企业之间的技术交流和合作，推动行业整体水平的提升。对于监管部门来说，标准的实施将有助于加强对医疗器械包装的监管，保障公众的健康和安全。

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