YY/T 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》

YY/T 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》基本信息

标准号：YY/T 0671-2021

中文名称：《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》

发布日期：2021-09-06    

实施日期：2024-05-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)    

起草单位：天津怡和嘉业医疗科技有限公司、上海市医疗器械检测所

中国标准分类号：C46手术室设备

国际标准分类号：11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备

YY/T 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》介绍

YY/T 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》是由国家药品监督管理局发布的一项新标准。YY/T 0671-2021标准由国家药品监督管理局于2021年9月6日发布，预计将于2024年5月1日正式实施。

一、标准规定内容

1、适用范围

该标准适用于所有用于睡眠呼吸暂停治疗的面罩和应用附件，包括但不限于鼻罩、口鼻罩、全面罩以及相关的固定带和头带。

2、性能要求

材料：必须使用生物相容性材料，以减少对皮肤的刺激和过敏反应。

设计：面罩设计应确保足够的密封性，同时允许用户在佩戴时进行必要的面部运动。

清洁和消毒：面罩和附件应易于清洁和消毒，以防止细菌和病毒的传播。

耐用性：产品应具有足够的耐用性，以承受日常使用和清洁过程中的磨损。

3、安全要求

机械强度：面罩和附件应能够承受正常使用中可能出现的力量。

生物相容性：所有材料必须通过生物相容性测试，以确保长期使用不会对用户造成健康风险。

电气安全：如果面罩或附件包含电气部件，必须符合电气安全标准。

4、标签和说明书

产品信息：包括制造商名称、产品型号、生产日期等。

使用说明：详细说明如何正确佩戴和使用面罩。

清洁和消毒指南：提供清洁和消毒产品的指导。

警告和注意事项：包括任何可能的健康风险和使用限制。

二、标准的意义

YY/T 0671-2021标准的发布对于医疗器械行业来说是一个重要的里程碑。它不仅提高了睡眠呼吸暂停治疗设备的质量，还为患者提供了更加安全和有效的治疗方案。统一的标准有助于简化监管流程，降低制造商的合规成本，同时也保护了消费者权益。

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