YY/T 1176-2010《癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》

YY/T 1176-2010《癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》基本信息

标准号：YY/T 1176-2010

中文名称：《癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》

发布日期：2010-12-27    

实施日期：2012-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

起草人：张新梅、程英豪、杜海鸥、黄柏兴、张晋文    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1176-2010《癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》介绍

YY/T 1176-2010《癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》是由国家食品药品监督管理局发布的一项重要标准。

一、标准概述

1、标准名称

YY/T 1176-2010《癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》是一项针对化学发光免疫分析法测定癌抗原CA15-3的定量试剂盒的标准。

2、发布与实施

该标准由国家食品药品监督管理局于2010年12月27日发布，并自2012年6月1日起正式实施。

二、标准内容解读

1、适用范围

本标准适用于采用化学发光免疫分析法进行癌抗原CA15-3定量测定的试剂盒，包括但不限于临床实验室、医学研究机构和相关生产企业。

2、术语和定义

标准中对癌抗原CA15-3、化学发光免疫分析法等关键术语进行了定义，确保了术语的统一性和准确性。

3、试剂盒要求

标准规定了试剂盒的基本要求，包括试剂的组成、稳定性、有效性、安全性等。要求试剂盒能够提供准确的定量结果，并确保在规定的存储条件下保持稳定性。

4、检测方法

详细描述了化学发光免疫分析法的操作步骤，包括样本的采集、处理、反应条件、结果的读取和计算等，确保检测过程的标准化和可重复性。

5、质量控制

标准强调了质量控制的重要性，要求试剂盒的生产和使用过程中必须进行严格的质量控制，包括对试剂盒的批号、有效期、储存条件等的监控。

6、包装、标签和说明书

规定了试剂盒的包装、标签和说明书的要求，以确保用户能够正确理解和使用试剂盒，包括产品的基本信息、使用说明、注意事项等。

三、标准的意义

1、提高检测准确性

通过规范检测方法和试剂盒的要求，YY/T 1176-2010标准有助于提高癌抗原CA15-3检测的准确性，为临床诊断提供可靠的依据。

2、促进标准化

该标准的实施有助于推动癌抗原CA15-3检测的标准化，减少不同实验室和不同试剂盒之间的检测结果差异。

3、保障患者安全

通过规定严格的质量控制和安全性要求，该标准有助于保障患者使用检测试剂盒的安全性。

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