T/CAME 28-2021《呼吸道病毒鼻咽拭子/咽拭子10合1混采技术规程》

T/CAME 28-2021《呼吸道病毒鼻咽拭子/咽拭子10合1混采技术规程》基本信息

标准号：T/CAME 28-2021

中文名称：《呼吸道病毒鼻咽拭子/咽拭子10合1混采技术规程》

发布日期：2021-05-21    

实施日期：2021-05-21

发布部门：中国医学装备协会    

提出单位：中国医学装备协会    

归口单位：中国医学装备协会    

起草单位：中国医科大学附属盛京医院、大连医科大学附属第一医院、大连市第六人民医院、大连市疾病预防控制中心、浙江拱东医疗器械股份有限公司

起草人：刘勇、秦晓松、张智洁、刘建华、李士军、高鹏、薄志坚、吴丽娜、卢丽萍、李婷、杨梅、佟威威、邵洋、施慧勇、钟卫峰、姚宇飞    

中国标准分类号：C48医用卫生用品

国际标准分类号：11.040医疗设备

T/CAME 28-2021《呼吸道病毒鼻咽拭子/咽拭子10合1混采技术规程》介绍

中国医学装备协会发布了《呼吸道病毒鼻咽拭子/咽拭子10合1混采技术规程》由中国医学装备协会发布，并于2021年5月21日起正式实施。

一、标准规定内容

1、混采技术定义

本标准首先明确了“10合1混采技术”的定义，即从10个不同个体的鼻咽拭子或咽拭子样本中各取一部分，混合成一个样本进行核酸检测的方法。这种方法可以显著提高检测效率，减少检测成本。

2、样本采集要求

标准规定了样本采集的具体要求，包括采集人员的资质、采集工具的选择、采集部位的确定以及样本的保存和运输条件。这些要求旨在确保样本的质量和检测结果的准确性。

3、混采操作流程

本标准详细描述了混采操作的流程，包括样本的混合、标记、检测以及结果的记录和报告。操作流程的规范化有助于减少操作误差，提高检测的可靠性。

4、结果处理与报告

对于混采结果的处理，标准提出了明确的指导原则。当混采结果为阳性时，需要对每个原始样本进行单独检测以确定具体感染者。标准还规定了结果报告的格式和内容，以确保信息的准确传达。

5、质量控制

为了确保混采技术的准确性和可靠性，本标准还规定了质量控制措施，包括对采集人员和检测人员的培训、对采集和检测设备的校准以及对检测结果的审核。

二、标准的意义

《呼吸道病毒鼻咽拭子/咽拭子10合1混采技术规程》的发布和实施，对于提高我国大规模核酸检测的效率和准确性具有重要意义。不仅有助于降低检测成本，还能在疫情爆发时快速筛查出感染者，为疫情防控提供有力支持。

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