纯化水执行标准是什么（最新标准一览）
来源：企来检 时间：2024-09-28 浏览：100
纯化水检测执行标准包括：
1、T/JSRH 001-2019《化妆品用原料 纯化水》
2、YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》
3、WS/T 574-2018《临床实验室试剂用纯化水》
纯化水检测标准主要内容介绍
1、T/JSRH 001-2019《化妆品用原料 纯化水》
该标准详细规定了化妆品生产中使用的纯化水的感官、理化和卫生指标，旨在确保化妆品原料的质量和安全性，保障消费者的健康。标准中感官指标要求纯化水为无色澄清液体，无肉眼可见物，且无异臭、异味。
理化指标包括pH值在25℃时应为5.0至7.0，电导率不超过5.1μS/cm，总有机碳含量不超过500μg/L，不挥发物含量不超过10mg/L，以及对汞、铅、砷、镉等重金属的含量限制。卫生指标则规定了菌落总数不得超过500CFU/g或CFU/mL，霉菌和酵母菌总数不得超过100CFU/g或CFU/mL，并且不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和耐热大肠菌群。
该标准的制定和实施对化妆品行业的生产用水提出了明确要求，有助于提升化妆品的整体质量和安全性，同时也为监管机构提供了监督和检查的依据。通过遵循这一标准，化妆品生产商能够确保其产品在生产过程中使用的水质达到高标准，从而保护消费者免受潜在的健康风险。
2、YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》
该标准主要适用于体外诊断试剂生产的纯化水，同时也适用于医学实验室一般试剂配制、仪器及器械清洗等用途。在试剂生产有特殊要求时，如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求或分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等，应参照相关标准或制定特殊要求。
本标准详细规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法，确保纯化水的质量满足体外诊断试剂的生产需求。纯化水的质量直接影响到体外诊断试剂的准确性和可靠性，因此在生产过程中对水质的要求极为严格。该标准对水中的化学、物理和微生物指标进行了明确规定，包括但不限于溶解固体、微生物限度、内毒素限度、pH值、电导率等，以保证纯化水的纯净度和适用性。
该标准还对纯化水的生产工艺、储存和运输条件提出了要求，以确保纯化水在整个供应链过程中保持其质量标准。通过遵循YY/T 1244-2014标准，体外诊断试剂生产商能够确保其产品的质量，从而为临床诊断提供准确的检测结果，对提高医疗诊断的准确性和安全性具有重要意义。
3、WS/T 574-2018《临床实验室试剂用纯化水》
该标准全面规定了临床实验室中用于试剂配制、校准品和质控品复溶等用途的纯化水的要求、确认方法、试验方法和监测频率，旨在确保实验室用水的质量，保障实验结果的准确性和可靠性。
标准中对纯化水的定义是：通过反渗透、蒸馏、离子交换等方法制备的去离子水，其电导率通常小于10μS/cm（25℃），即电阻率大于0.1MΩ·cm（25℃）。标准还对纯化水的电阻率、总有机碳（TOC）、微生物总数和微粒数等关键参数提出了具体要求，如电阻率应≥10 MΩ·cm（25℃），TOC＜500 ng/g（ppb），微生物总数＜10 CFU/mL，直径0.22μm以上的微粒数量不可检出。
为了确保纯化水的质量，该标准还规定了纯化水的确认方法，包括将水样作为空白样品进行检测、配制检测试剂或培养基、配制质控品等，以及定期对纯化水系统进行监测和维护。对于特殊实验用途的纯化水，标准建议参照相关标准和特定要求进行处理和检测。
