标准详情
YBB00332003-2015《钠钙玻璃管制注射剂瓶》基本信息
标准号：YBB00332003-2015
中文名称：《钠钙玻璃管制注射剂瓶》
发布日期：2015-08-11
实施日期：2015-12-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
中国标准分类号：C08标志、包装、运输、贮存
国际标准分类号：11.120制药学
YBB00332003-2015《钠钙玻璃管制注射剂瓶》介绍
YBB00332003-2015《钠钙玻璃管制注射剂瓶》是由国家食品药品监督管理总局发布的，该标准自2015年8月11日发布，并于2015年12月1日正式实施。
一、适用范围
本标准适用于钠钙玻璃管制注射剂瓶，其主要用途是作为注射剂的包装容器。该标准适用于生产、销售和使用的单位，以确保注射剂瓶的质量满足相关法规和标准的要求。
二、技术要求
1、材料要求：钠钙玻璃管制注射剂瓶应使用符合GB/T 37869-2019《玻璃材料》要求的钠钙玻璃材料制造。
2、外观要求：注射剂瓶的外观应光滑、平整，无明显的裂纹、杂质、划痕等缺陷。
3、尺寸要求：注射剂瓶的尺寸应符合GB/T 2637-2008《玻璃注射剂瓶》的规定。
4、密封性能要求：注射剂瓶的密封性能应满足GB/T 2637-2008《玻璃注射剂瓶》的要求。
5、耐压性能要求：注射剂瓶的耐压性能应满足GB/T 2637-2008《玻璃注射剂瓶》的要求。
6、耐热性能要求：注射剂瓶的耐热性能应满足GB/T 2637-2008《玻璃注射剂瓶》的要求。
三、试验方法
1、材料检验：按照GB/T 37869-2019《玻璃材料》的规定进行材料检验。
2、外观检查：对注射剂瓶的外观进行目视检查，检查其是否有裂纹、杂质、划痕等缺陷。
3、尺寸测量：按照GB/T 2637-2008《玻璃注射剂瓶》的规定进行注射剂瓶的尺寸测量。
4、密封性能试验：按照GB/T 2637-2008《玻璃注射剂瓶》的规定进行注射剂瓶的密封性能试验。
5、耐压性能试验：按照GB/T 2637-2008《玻璃注射剂瓶》的规定进行注射剂瓶的耐压性能试验。
6、耐热性能试验：按照GB/T 2637-2008《玻璃注射剂瓶》的规定进行注射剂瓶的耐热性能试验。
四、检验规则
1、生产企业应对钠钙玻璃管制注射剂瓶进行自检，确保其符合本标准的要求。
2、国家食品药品监督管理总局将对钠钙玻璃管制注射剂瓶进行定期或不定期的监督抽查。
3、对于不合格的钠钙玻璃管制注射剂瓶，生产企业应按照相关规定进行整改。
五、标志、包装、运输和储存
1、标志：钠钙玻璃管制注射剂瓶应有清晰的生产厂家、规格型号、生产批号等信息的标志。
2、包装：钠钙玻璃管制注射剂瓶应采用符合GB/T 2637-2008《玻璃注射剂瓶》规定的包装方式进行包装。
3、运输：钠钙玻璃管制注射剂瓶在运输过程中应避免碰撞、挤压等损害。
4、储存：钠钙玻璃管制注射剂瓶应储存在干燥、通风、清洁的环境中，避免阳光直射。
YBB00332003-2015《钠钙玻璃管制注射剂瓶》标准为钠钙玻璃管制注射剂瓶的生产、销售和使用提供了明确的技术要求和检验规则，有助于保障注射剂瓶的质量和安全。生产企业和相关单位应严格按照本标准进行生产和检验，以确保注射剂瓶的质量和安全。
