标准详情
YY/T 1903-2024《心脏单光子发射计算机断层成像装置 性能和试验规则》基本信息
标准号:YY/T 1903-2024
中文名称:《心脏单光子发射计算机断层成像装置 性能和试验规则》
发布日期:2024-02-07
实施日期:2025-03-01 即将实施 距离实施日期还有211天
发布部门:国家药品监督管理局
提出单位:国家药品监督管理局
归口单位:全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)
中国标准分类号:C43医用射线设备
国际标准分类号:11.040.50射线照相设备
YY/T 1903-2024《心脏单光子发射计算机断层成像装置 性能和试验规则》介绍
国家药品监督管理局发布了YY/T 1903-2024《心脏单光子发射计算机断层成像装置 性能和试验规则》标准。该标准由国家药品监督管理局于2024年2月7日发布,并将于2025年3月1日正式实施。
一、性能要求
1、空间分辨率
心脏SPECT装置的空间分辨率是衡量其成像质量的重要指标。标准规定,心脏SPECT装置的系统空间分辨率应满足一定要求,以确保对心脏结构和功能的准确成像。
2、对比度
对比度是心脏SPECT成像中区分不同组织的关键因素。标准要求心脏SPECT装置应具备足够的对比度,以清晰显示心脏的血管、心肌和其他结构。
3、噪声
噪声会降低心脏SPECT成像的清晰度和准确性。标准规定,心脏SPECT装置的噪声水平应控制在一定范围内,以保证成像质量。
4、均匀性
心脏SPECT装置的均匀性影响成像的一致性和可靠性。标准要求心脏SPECT装置应具有良好的均匀性,以确保不同部位的成像质量一致。
二、试验方法
1、空间分辨率测试
标准规定了心脏SPECT装置空间分辨率的测试方法,包括线对测试和点源测试等,以评估其空间分辨率性能。
2、对比度测试
对比度测试是评估心脏SPECT装置成像质量的重要手段。标准规定了对比度测试的具体方法,包括均匀性和不均匀性对比度测试等。
3、噪声测试
噪声测试是评估心脏SPECT装置成像质量的关键环节。标准规定了噪声测试的方法,包括背景噪声和信噪比测试等。
4、均匀性测试
均匀性测试是评估心脏SPECT装置成像一致性的重要手段。标准规定了均匀性测试的方法,包括空间均匀性和能量均匀性测试等。
三、检验规则
1、检验分类
标准将心脏SPECT装置的检验分为出厂检验和型式检验两类,以确保其在生产和使用过程中的性能和安全。
2、检验项目
标准规定了心脏SPECT装置检验的具体项目,包括性能要求、试验方法和检验规则等,以确保其符合规定的要求。
3、检验结果的判定
标准明确了心脏SPECT装置检验结果的判定标准,包括合格和不合格的判定依据,以及不合格产品处理的规定。
YY/T 1903-2024《心脏单光子发射计算机断层成像装置 性能和试验规则》标准的发布和实施,对于规范心脏SPECT装置的生产和应用,提高其安全性、有效性和准确性具有重要意义。相关从业人员应密切关注该标准的实施情况,严格按照标准要求进行心脏SPECT装置的生产、检验和使用。