一类医疗器械执行标准是什么（最新一览）

一类医疗器械执行标准是什么？最新国家标准有哪些？

最新一类医疗器械执行标准是：

1、GB 3053-1993《血压计和血压表》

2、GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》

3、GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》

4、YY/T 0043-2016《医用缝合针》

5、YY/T 1467-2016《医用包扎敷料救护绷带》

一、一类医疗器械主要执行标准基本信息

1、GB 3053-1993《血压计和血压表》

GB 3053-1993是中国国家标准，规定了血压计和血压表的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面的要求。该标准适用于手动和自动血压计以及血压表，包括水银血压计、弹簧血压计、电子血压计等。血压计和血压表是医疗卫生领域常用的测量设备，对于血压的准确测量至关重要。该标准规定了血压计和血压表的准确性、稳定性、可靠性等性能指标，以及对材料、结构、外观等方面的要求。还规定了血压计和血压表的试验方法，包括静态试验、动态试验、耐久性试验等，以确保产品质量。通过实施该标准，可以提高血压计和血压表的质量水平，保障医疗安全。

2、GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》

GB 15811-2016是中国国家标准，规定了一次性使用无菌注射针的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面的要求。该标准适用于一次性使用的无菌注射针，包括针头、注射器等。一次性使用无菌注射针是医疗卫生领域常用的医疗器械，对于注射药物、疫苗等具有重要作用。该标准规定了注射针的尺寸、形状、材料、无菌性等性能指标，以及对外观、包装、标识等方面的要求。还规定了注射针的试验方法，包括尺寸检验、无菌性检验、针尖锋利度检验等，以确保产品质量。通过实施该标准，可以提高一次性使用无菌注射针的质量水平，降低医疗风险。

3、GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》

GB 10213-2006是中国国家标准，规定了一次性使用医用橡胶检查手套的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面的要求。该标准适用于一次性使用的医用橡胶检查手套，包括外科手套、检查手套等。一次性使用医用橡胶检查手套是医疗卫生领域常用的防护用品，对于防止交叉感染、保护医护人员和患者具有重要作用。该标准规定了手套的尺寸、厚度、拉伸强度、耐穿刺性等性能指标，以及对材料、结构、外观等方面的要求。还规定了手套的试验方法，包括尺寸检验、厚度检验、拉伸强度检验、耐穿刺性检验等，以确保产品质量。通过实施该标准，可以提高一次性使用医用橡胶检查手套的质量水平，保障医疗安全。

以上为常见的一类医疗器械执行标准。这些标准对一类医疗器械中物理性能测试，材料兼容性评估，标签和使用说明符合性检查，化学性能测试，尺寸和规格检查等项目都进行了规定。

详见：一类医疗器械检测项目有哪些

二、一类医疗器械执行标准的重要性

一类医疗器械是指对人体健康影响较小、风险较低的医疗器械，这类产品的安全性和有效性通常通过常规的控制可以确保，其审批流程相对简化。它们通常包括一些简单的非侵入性工具或设备，如普通绷带、医用手套、血压计等。一类医疗器械执行标准为企业提供了指导，包括对一类医疗器械各项指标做出了明确的规定。为一类医疗器械的生产、检验、验收等环节提供统一的技术规范。

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