标准详情
“制药装备密闭性技术指南 固体制剂”的标准号是：GB/Z 42540-2023
GB/Z 42540-2023《制药装备密闭性技术指南 固体制剂》由国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会于2023-05-23发布，并于2023-12-01实施。
该标准的起草单位为浙江迦南科技股份有限公司、同济大学、四川科伦药业股份有限公司、山东新马制药装备有限公司；起草人是方正、谢楠、谢忠泽、王洪敏、吴国桥、吴武通、谭鸿波、戴华锋、于军、杨玉龙、王辉、黄圆圆、蔡根 。
“制药装备密闭性技术指南 固体制剂”介绍
固体制剂是药品生产中常见的一种剂型，制药装备密闭性技术指南对确保其生产过程中的安全性和产品质量至关重要。在固体制剂的生产过程中，包括混合、压片、包衣等关键步骤都可能会产生粉尘或暴露于有害气体，因而需要高度的密闭操作环境来控制交叉污染并保护工作人员的安全。
该技术指南通常会涉及对制药设备的详细描述，强调设备在设计时需考虑易于清洁和维护的结构特点。同时，会介绍如何正确安装和使用这些设备，以及在操作过程中必须遵循的标准操作程序，比如在压片机和包衣机的门上安装可靠的密封条，使用双层玻璃观察窗等措施，这些都是为了最大程度减少药物粉末的泄漏和外界污染物的侵入。
指南还会提供关于密闭性能验证的建议和方案，以确保设备在全生命周期内都能保持预期的密闭等级。这包括使用先进的检测技术进行定期监测，如激光粒子计数器和烟雾测试，从而评估设备在实际运行条件下的密闭效果。对于发现的问题，指南还会推荐合适的修复策略和维护计划，确保制药装备能够长期稳定地运行。
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