标准详情
YY/T 0286.5-2021《专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器》基本信息
标准号：YY/T 0286.5-2021
中文名称：《专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器》
发布日期：2021-03-09
实施日期：2022-04-01
发布部门：国家药品监督管理局
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
起草单位：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司
起草人：李未扬、贾彧飞、田兴龙、聂佳琪、李文超
中国标准分类号：C31一般与显微外科器械
国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备
YY/T 0286.5-2021《专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器》介绍
国家药品监督管理局发布了《专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器》（YY/T 0286.5-2021）标准，该标准于2021年3月9日发布，将于2022年4月1日起正式实施。
一、标准概述
《专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器》（YY/T 0286.5-2021）标准是对一次性使用吊瓶式和袋式输液器的全面规范，涵盖了产品的设计、材料、性能、包装、标签、说明书、运输、贮存等方面的要求。
二、主要内容
1、产品分类与规格
标准对一次性使用吊瓶式和袋式输液器进行了详细分类，包括普通型、抗微生物型、避光型等，并规定了不同规格的输液器应满足的尺寸、容量等要求。
2、材料要求
为确保输液器的安全性，标准对输液器所用材料提出了严格的要求。包括原材料的生物相容性、化学稳定性、无毒性等，以及对材料的加工、灭菌等过程的控制。
3、性能要求
标准对输液器的性能提出了明确的要求，包括输液器的耐压性、耐药性、连接牢固性、滤除性、抗微生物性等。这些性能指标的设定，旨在确保输液器在临床使用过程中的安全性和有效性。
4、包装与标签
为便于产品的正确使用和追溯，标准对输液器的包装、标签、说明书等提出了详细要求。包括包装材料的选择、标签内容的完整性、说明书的准确性等。
5、运输与贮存
标准还对输液器的运输、贮存条件提出了要求，以确保产品在流通过程中的质量稳定。包括运输过程中的防震、防潮、防污染等措施，以及贮存条件的温度、湿度控制等。
三、实施意义
《专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器》（YY/T 0286.5-2021）标准的发布和实施，对规范一次性使用吊瓶式和袋式输液器的生产、使用具有重要意义。它不仅有助于提高产品的安全性和有效性，保障患者的治疗安全，也有助于推动相关企业的技术进步和质量管理水平的提高，促进行业的健康发展。
