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YY/T 1231-2014《肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)》基本信息
标准号:YY/T 1231-2014
中文名称:《肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)》
发布日期:2014-06-17
实施日期:2015-07-01
发布部门:国家食品药品监督管理总局
提出单位:国家食品药品监督管理总局
归口单位:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位:北京市医疗器械检验所、日立高新技术(上海)国际贸易有限公司北京分公司、上海荣盛生物药业有限公司、柏定生物工程(北京)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司
起草人:王军、毕春雷、张咏梅、张正强、徐东焕、王雪峰
中国标准分类号:C44医用化验设备
国际标准分类号:11.100实验室医学
YY/T 1231-2014《肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)》介绍
YY/T 1231-2014《肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)》作为一项国家标准,由国家食品药品监督管理总局发布,自2015年7月1日起正式实施。
一、标准适用范围
YY/T 1231-2014标准适用于采用肌氨酸氧化酶法测定人血清、血浆中肌酐浓度的试剂(盒)。这一方法通过酶催化反应将肌酐转化为其他物质,并通过测定反应过程中产生的特定物质(如H2O2)的浓度来间接测定肌酐含量。
二、标准主要内容
1、术语和定义
标准首先对相关的术语和定义进行了明确,包括肌酐、肌氨酸氧化酶法等,为后续内容的理解和应用奠定了基础。
2、试剂(盒)的要求
标准对试剂(盒)的组成、外观、稳定性、测定范围、灵敏度、准确度、重复性、线性范围等方面提出了具体要求。这些要求确保了试剂(盒)在使用过程中能够达到预期的测定效果。
3、试剂(盒)的检验方法
YY/T 1231-2014标准详细规定了试剂(盒)的检验方法,包括外观检查、稳定性试验、准确度试验、重复性试验、线性范围试验等。这些检验方法为试剂(盒)的质量控制提供了科学依据。
4、试剂(盒)的标签和说明书
标准要求试剂(盒)的标签和说明书应包含产品名称、生产批号、生产日期、有效期、生产厂家、使用说明、注意事项等信息。这些信息有助于用户正确使用和储存试剂(盒),确保测定结果的准确性。
三、标准实施的意义
YY/T 1231-2014标准的实施,对于提高肌酐测定的准确性和重复性具有重要意义。通过规范试剂(盒)的生产和使用,可以减少因试剂质量不稳定导致的测定误差,从而提高临床诊断的准确性。标准还有助于推动相关产业的技术进步和产品质量提升。