标准详情
YBB00072005-2015《药用低密度聚乙烯膜、袋》基本信息
标准号：YBB00072005-2015
中文名称：《药用低密度聚乙烯膜、袋》
发布日期：2015-08-11
实施日期：2015-12-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
中国标准分类号：C08标志、包装、运输、贮存
国际标准分类号：11.120制药学
YBB00072005-2015《药用低密度聚乙烯膜、袋》介绍
YBB00072005-2015《药用低密度聚乙烯膜、袋》是一份由国家食品药品监督管理总局发布的标准，该标准自2015年12月1日起正式实施。
一、标准适用范围
本标准适用于药用低密度聚乙烯膜、袋的生产与使用，包括但不限于片剂、胶囊、颗粒剂等固体制剂的包装。通过明确规定生产过程中的原材料、生产工艺、质量控制等要求，确保药用低密度聚乙烯膜、袋的安全性、可靠性和稳定性。
二、原材料要求
标准对药用低密度聚乙烯膜、袋的原材料进行了严格的规定。原料应选用符合国家标准的低密度聚乙烯树脂，纯度高、杂质少。不得使用回收料或再生料。还对助剂的选用提出了要求，以确保膜、袋的安全性。
三、生产工艺要求
1、严格控制生产环境，确保无尘、无菌，避免污染。
2、严格控制生产工艺参数，如温度、压力、速度等，确保产品的质量。
3、采用先进的生产设备和工艺，提高生产效率和产品质量。
4、对生产过程中的半成品进行严格的检验，确保产品合格。
四、质量控制要求
1、外观：膜、袋应平整、无破损、无明显污渍。
2、尺寸：膜、袋的尺寸应符合设计要求，误差范围应严格控制。
3、物理性能：膜、袋的物理性能应满足药品包装的要求，如抗拉强度、耐压性等。
4、化学性能：膜、袋的化学性能应稳定，不与药品发生反应，不影响药品的质量和疗效。
5、微生物限度：膜、袋的微生物限度应符合国家标准，确保药品的安全性。
五、检验方法与规则
1、外观检验：对膜、袋的外观进行目视检查，确保无破损、无污渍。
2、尺寸检验：使用测量工具对膜、袋的尺寸进行测量，确保尺寸符合要求。
3、物理性能检验：对膜、袋的抗拉强度、耐压性等进行测试，确保物理性能达标。
4、化学性能检验：对膜、袋的化学性能进行测试，确保不与药品发生反应。
5、微生物限度检验：对膜、袋的微生物限度进行检测，确保符合国家标准。
六、包装、标识与储存
1、包装：膜、袋应采用合适的包装材料进行包装，确保在运输和储存过程中不受损坏。
2、标识：膜、袋的包装上应清晰地标注产品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期等信息。
3、储存：膜、袋应储存在干燥、通风、避光的环境中，避免高温、潮湿等不利条件。
YBB00072005-2015《药用低密度聚乙烯膜、袋》标准的发布与实施，对于规范药用低密度聚乙烯膜、袋的生产、使用具有重要意义。通过严格执行本标准，可以确保药品的包装安全、可靠，保障药品的质量和疗效。
