YY/T 0629-2021《牙科学 中央抽吸源设备》

YY/T 0629-2021《牙科学 中央抽吸源设备》基本信息

标准号：YY/T 0629-2021

中文名称：《牙科学 中央抽吸源设备》

发布日期：2021-03-09    

实施日期：2022-04-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC 99 SC 1)    

起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、西诺医疗器械集团有限公司、宁波蓝野医疗器械有限公司

起草人：李伟、伍倚明、梁超红、赵丽君、徐依、丁罕、余华通    

中国标准分类号：C33口腔科器械、设备与材料

国际标准分类号：11.060.20牙科设备

YY/T 0629-2021《牙科学 中央抽吸源设备》介绍

YY/T 0629-2021《牙科学 中央抽吸源设备》作为国家药品监督管理局发布的最新标准，将于2022年4月1日正式实施。

一、标准概述

YY/T 0629-2021《牙科学 中央抽吸源设备》是一项针对牙科中央抽吸系统设备的技术要求和测试方法的国家标准。

二、技术要求

1、设备组成

牙科中央抽吸源设备主要由抽吸泵、管道、控制装置等组成。该标准对各组成部分的材质、结构、性能等方面提出了具体要求。

2、安全性能

标准对设备的电气安全、机械安全、生物安全等方面进行了规定。例如，设备应具备过载保护、短路保护等安全措施，以防止在使用过程中发生意外。

3、性能指标

YY/T 0629-2021对设备的抽吸能力、噪音水平、能耗等性能指标提出了明确要求。设备的抽吸能力应满足临床使用需求，同时噪音水平和能耗应控制在合理范围内。

三、测试方法

1、抽吸能力测试

标准规定了抽吸能力测试的方法和步骤，包括抽吸泵的启动、运行和停止等环节。测试结果应满足规定的性能指标。

2、安全性能测试

针对设备的电气安全、机械安全等方面，标准提出了相应的测试方法。如电气安全测试包括绝缘电阻测试、接地连续性测试等。

3、环境适应性测试

YY/T 0629-2021还对设备在不同环境条件下的适应性进行了规定。测试项目包括温度、湿度、振动等环境因素对设备性能的影响。

四、检验规则

1、检验分类

标准将检验分为出厂检验和型式检验两种。出厂检验主要针对每台设备的性能和安全性能进行检验，而型式检验则针对设备的设计和制造工艺进行评估。

2、抽样规则

YY/T 0629-2021对抽样规则进行了明确的规定，包括抽样数量、抽样方法等。抽样应具有代表性，以确保检验结果的准确性。

3、判定规则

标准对检验结果的判定规则进行了规定。若设备在检验过程中不符合标准要求，应进行相应的整改或报废处理。

五、标志、包装、运输和贮存

1、标志

YY/T 0629-2021规定了设备上应标注的相关信息，包括产品名称、型号、生产日期、制造商等。

2、包装

标准对设备的包装材料、包装方式等进行了规定，以确保设备在运输过程中的安全性。

3、运输和贮存

YY/T 0629-2021还对设备的运输和贮存条件进行了规定，以保证设备在运输和贮存过程中的性能和安全。

YY/T 0629-2021《牙科学 中央抽吸源设备》的发布和实施，对于规范牙科中央抽吸源设备的生产和使用，提高牙科诊疗的安全性和效率具有重要意义。相关从业人员应充分了解和掌握这一标准，以确保牙科诊疗工作的顺利进行。

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