标准详情
YY/T 0313-2014《医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求》基本信息
标准号：YY/T 0313-2014
中文名称：《医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求》
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
归口单位：全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人：吴平、于晓慧
中国标准分类号：C30医疗器械综合
国际标准分类号：11.080.040
YY/T 0313-2014《医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求》介绍
国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0313-2014《医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求》标准，YY/T 0313-2014标准于2014年6月17日发布，并于2015年7月1日正式实施。
一、包装要求
1、包装材料：标准规定了医用高分子产品包装材料的选择标准，要求包装材料必须无毒、无刺激性，且能够保护产品免受污染和物理损伤。
2、包装完整性：包装必须确保产品的完整性，防止在运输和储存过程中的损坏。
3、标识清晰：包装上必须清晰标识产品的名称、型号、规格、生产批号、有效期等关键信息，以便于识别和追溯。
二、制造商提供信息的要求
1、产品信息：制造商必须提供产品的详细描述，包括用途、组成材料、性能参数等。
2、使用说明：提供清晰的使用说明，包括产品的使用方法、注意事项、禁忌症等，确保医护人员能够正确使用产品。
3、质量控制：制造商需提供产品的质量控制信息，包括生产过程中的质量检测报告和产品合格证明。
4、安全警示：对于可能存在的风险，制造商必须提供相应的安全警示和预防措施。
三、追溯和召回
1、追溯系统：制造商应建立产品追溯系统，确保产品从生产到使用的每一步都能被追踪。
2、召回程序：在发现产品存在缺陷或安全隐患时，制造商应立即启动召回程序，并通知相关部门和用户。
四、监管和合规
1、监管要求：该标准要求制造商遵守国家食品药品监督管理总局的监管要求，确保产品的合规性。
2、合规性声明：制造商需提供产品的合规性声明，证明产品符合国家相关法律法规和标准要求。
YY/T 0313-2014标准的实施，对于提高医用高分子产品的安全性和有效性具有重要意义。它不仅规范了产品的包装和制造商提供的信息，还强化了产品的追溯和召回机制。
