标准详情
YY/T 0988.12-2016《外科植入物涂层 第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法》基本信息
标准号：YY/T 0988.12-2016
中文名称：《外科植入物涂层 第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法》
发布日期：2016-03-23
实施日期：2017-01-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
提出单位：家食品药品监督管理总局
归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
起草单位：天津医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械(中国)有限公司
起草人：张述、李楠、董双鹏、张路、焦永哲、陈长胜
中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
YY/T 0988.12-2016《外科植入物涂层 第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法》介绍
国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0988.12-2016《外科植入物涂层 第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法》标准。
一、标准主要内容
1、适用范围
YY/T 0988.12-2016标准适用于外科植入物上的磷酸钙涂层和金属涂层。这些涂层通常用于骨科植入物，如关节置换、骨折固定等。
2、术语和定义
标准中定义了与涂层和剪切试验相关的专业术语，确保在测试过程中使用的术语具有统一和明确的含义。
3、试验方法
标准详细描述了剪切试验的步骤，包括样品的制备、测试装置的要求、测试过程的控制以及结果的评估。这些步骤确保了测试的可重复性和准确性。
4、测试结果的评估
标准提供了评估剪切试验结果的方法，包括如何记录和分析数据，以及如何根据测试结果判断涂层的剪切强度是否满足要求。
二、标准实施意义
1、提高产品质量
通过实施YY/T 0988.12-2016标准，可以确保外科植入物涂层的质量得到严格控制，从而提高产品的可靠性和安全性。
2、促进行业标准化
该标准的实施有助于统一行业内的测试方法，减少因测试方法不同而导致的结果差异，促进行业的标准化和国际化。
3、保护患者权益
通过标准化的测试方法，可以更准确地评估涂层的性能，从而保护患者的健康和权益，减少因涂层质量问题导致的并发症。
YY/T 0988.12-2016《外科植入物涂层 第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法》标准的发布和实施，对于提高外科植入物的安全性和有效性具有重要意义。它不仅为制造商提供了明确的质量控制标准，也为监管机构提供了监管的依据。
