标准详情
YY/T 1884-2023《固定式含铜宫内节育器》基本信息
标准号：YY/T 1884-2023
中文名称：《固定式含铜宫内节育器》
发布日期：2023-06-20
实施日期：2024-07-01
发布部门：国家药品监督管理局
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)
起草单位：武汉卫民医疗器械有限责任公司、上海市医疗器械检验研究院、天津和杰医疗器械有限公司、重庆医疗器械质量检验中心
起草人：孙新汉、姚天平、魏波、蒙明姜、潘宁、钱心依、秦娜、凡四杰
中国标准分类号：C36其他专科器械
国际标准分类号：11.200人口控制、避孕器具
YY/T 1884-2023《固定式含铜宫内节育器》介绍
国家药品监督管理局于2023年6月20日发布了YY/T 1884-2023《固定式含铜宫内节育器》标准，该标准将于2024年7月1日正式实施。
一、标准概述
YY/T 1884-2023《固定式含铜宫内节育器》是一项针对固定式含铜宫内节育器产品的国家标准。该标准规定了固定式含铜宫内节育器的技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和储存等方面的内容，以确保产品的质量和安全性。
二、技术要求
1、材料要求
标准对固定式含铜宫内节育器的材料进行了严格的规定，要求使用的材料必须无毒、无刺激性，并且具有良好的生物相容性。材料还应具有良好的机械性能和耐腐蚀性，以确保产品在使用过程中的稳定性和安全性。
2、设计要求
固定式含铜宫内节育器的设计应符合人体工程学原理，确保其在体内的适应性和舒适性。设计还应考虑到产品的尺寸、形状和结构，以适应不同女性的身体条件。
3、性能要求
标准对固定式含铜宫内节育器的性能提出了具体要求，包括但不限于：
铜含量：规定了铜的最小含量，以确保其避孕效果。
尺寸和形状：确保产品符合人体解剖学要求，便于放置和取出。
机械性能：包括拉伸强度、断裂伸长率等，以确保产品的耐用性。
生物相容性：确保产品在使用过程中不会引起不良反应。
三、试验方法
1、材料测试
对固定式含铜宫内节育器的材料进行测试，以验证其是否符合规定的材料要求。
2、物理性能测试
包括尺寸、形状和机械性能的测试，以确保产品的设计和制造质量。
3、生物相容性测试
进行生物相容性测试，以评估产品在体内使用时的安全性。
4、铜含量测试
对产品的铜含量进行测试，以确保其达到标准规定的最小含量要求。
四、检验规则
1、出厂检验
生产企业必须对每批产品进行出厂检验，确保产品符合标准要求。
2、型式检验
对新产品或产品发生重大变更时，必须进行型式检验，以确保产品的整体性能和安全性。
3、监督检验
国家药品监督管理局将定期对生产企业进行监督检验，以确保产品质量的持续稳定。
五、标识、包装、运输和储存
1、标识
产品必须明确标识产品名称、型号、生产批号、有效期等信息，以便用户识别和追溯。
2、包装
产品包装应符合卫生和安全要求，确保产品在运输和储存过程中不受污染和损坏。
3、运输
产品在运输过程中应采取适当的防护措施，避免受到物理损伤或污染。
4、储存
产品应储存在干燥、清洁、避光的环境中，以保持其性能和安全性。
YY/T 1884-2023《固定式含铜宫内节育器》标准的发布和实施，对于规范固定式含铜宫内节育器的生产和使用，保障女性健康具有重要意义。通过严格执行这一标准，可以确保产品的质量，提高避孕的安全性和有效性。这也有助于提升我国医疗器械行业的整体水平和国际竞争力。
