DB32/T 4553-2023《医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南》

DB32/T 4553-2023《医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南》基本信息

标准号：DB32/T 4553-2023

中文名称：《医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南》

发布日期：2023-09-22    

实施日期：2023-10-22

发布部门：江苏省市场监督管理局    

提出单位：江苏省药品监督管理局    

归口单位：江苏省药品监督管理局    

起草单位：江苏省药品不良反应监测中心

起草人：焦灵利、李明、卞蓉蓉、赵敏、李尧、宋杏芳、郭艳、倪敏、马丹华、杨婷婷、卢杰    

中国标准分类号：C00标准化、质量管理

国际标准分类号：11.020医学科学和保健装置综合

DB32/T 4553-2023《医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南》介绍

江苏省市场监督管理局发布了DB32/T 4553-2023《医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南》（以下简称《指南》）。

一、《指南》主要内容

1、监测工作原则

《指南》明确了医疗器械不良事件监测工作应遵循的原则，包括及时性、准确性、完整性和保密性。这些原则是确保监测工作有效性的基础。

2、监测组织架构

《指南》规定了医疗机构应建立的监测组织架构，包括设立专门的不良事件监测部门或指定专人负责，以及建立相应的工作流程和责任制度。

3、监测流程

《指南》详细描述了医疗器械不良事件的监测流程，包括事件的识别、报告、评估、处理和跟踪。这一流程的规范化有助于医疗机构系统地应对不良事件。

4、报告制度

《指南》强调了不良事件的报告制度，要求医疗机构在发现不良事件后，必须按照规定的时间、格式和途径向相关部门报告。这有助于监管部门及时了解情况，采取相应措施。

5、培训与教育

《指南》提出了对医疗机构工作人员进行医疗器械不良事件监测相关知识的培训和教育要求，以提高他们的监测能力和意识。

6、质量控制

《指南》还涉及了质量控制的内容，要求医疗机构定期对监测工作进行评估和改进，确保监测工作的质量。

二、《指南》的实施意义

《指南》的实施对于提高江苏省医疗机构医疗器械不良事件监测工作的专业性和系统性具有重要意义。它不仅有助于保护患者的健康和安全，还能促进医疗器械行业的健康发展，提升医疗服务的整体质量。

DB32/T 4553-2023《医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南》的发布和实施，标志着江苏省在医疗器械监管领域迈出了坚实的一步。通过遵循《指南》的规定，医疗机构能够更加有效地监测和预防医疗器械不良事件。

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