标准详情
YY/T 1825-2021《红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南》基本信息
标准号：YY/T 1825-2021
中文名称：《红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南》
发布日期：2021-12-06
实施日期：2022-12-01
发布部门：国家药品监督管理局
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位：北京市医疗器械检验所、国家卫生健康委临床检验中心、上海市临床检验中心、中国合格评定国家认可中心、希森美康医用电子(上海)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
起草人：宋伟、彭明婷、徐翀、付岳、苏静、石孝勇、李金枝
中国标准分类号：C44医用化验设备
国际标准分类号：11.100.10
YY/T 1825-2021《红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南》介绍
国家药品监督管理局发布了YY/T 1825-2021《红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南》（以下简称“本标准”）。本标准于2021年12月6日发布，于2022年12月1日正式实施。
一、标准适用范围
本标准适用于红细胞和白细胞计数的参考测量程序，包括但不限于：
1、参考测量实验室在进行红细胞和白细胞计数时的测量不确定度评估。
2、为临床实验室提供参考值和定值结果时的不确定度评估。
3、为其他相关领域提供参考测量程序定值结果的不确定度评估。
二、主要内容
1、测量不确定度的定义和分类
本标准首先定义了测量不确定度，并将其分为A类和B类。A类不确定度来源于统计分析，而B类不确定度则来源于其他信息源，如仪器精度、环境因素等。
2、测量不确定度的评估方法
标准详细描述了如何评估A类和B类不确定度，包括数据的收集、统计处理和合成。特别强调了在评估过程中应考虑所有可能影响测量结果的因素。
3、参考测量程序的定值结果
本标准提供了参考测量程序定值结果的计算方法，包括如何结合A类和B类不确定度来确定最终的测量结果。
4、不确定度的报告
标准规定了如何报告测量不确定度，包括不确定度的表达方式和报告格式。这有助于实验室之间结果的比较和互认。
三、实施意义
1、提高结果的准确性
通过遵循本标准，实验室能够更准确地评估测量不确定度，从而提高红细胞和白细胞计数结果的准确性。
2、促进结果的互认
统一的不确定度评估和报告方法有助于不同实验室之间结果的互认，这对于跨地区、跨国家的医疗合作尤为重要。
3、增强实验室质量管理
本标准为实验室提供了一套系统的质量管理工具，有助于实验室持续改进和优化其测量过程。
YY/T 1825-2021《红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南》的发布和实施，标志着我国在医学检验领域标准化建设方面迈出了重要的一步。它不仅提高了实验室结果的准确性和可靠性，还促进了国内外实验室结果的互认。
