标准详情
YY/T 0924.2-2014《外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷和塑料关节面》基本信息
标准号：YY/T 0924.2-2014
中文名称：《外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷和塑料关节面》
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
发布部门：国家食品药品监督管理总局
提出单位：国家食品药品监督管理总局
归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)
起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、北京百慕航材高科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
起草人：马春宝、董双鹏、梁芳慧、张述、熊震国、李彤、覃格姬、史新立、刘斌、刘英慧
中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
YY/T 0924.2-2014《外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷和塑料关节面》介绍
YY/T 0924.2-2014《外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷和塑料关节面》（以下简称“本标准”）是国家食品药品监督管理总局于2014年6月17日发布的一项重要标准，自2015年7月1日起正式实施。
一、标准概述
本标准是外科植入物系列标准的第2部分，主要针对金属、陶瓷和塑料关节面的部分和全膝关节假体部件。其目的是规范膝关节假体的设计、制造、测试和使用，确保其安全性和有效性，为患者提供高质量的医疗产品和服务。
二、适用范围
1、金属关节面：包括不锈钢、钴铬合金、钛合金等材料制成的关节面。
2、陶瓷关节面：包括氧化铝、氧化锆等材料制成的关节面。
3、塑料关节面：包括超高分子量聚乙烯、聚醚醚酮等材料制成的关节面。
三、技术要求
1、设计要求
膝关节假体部件的设计应满足以下条件：符合人体解剖学和生物力学的要求；具有良好的稳定性和可靠性；便于手术操作和安装。
2、材料要求
膝关节假体部件的材料应满足以下条件：具有良好的生物相容性；具有足够的机械强度和耐磨性；无有害元素的释放。
3、制造要求
膝关节假体部件的制造应满足以下条件：采用先进的制造工艺和设备；严格控制生产过程中的质量；保证产品尺寸精度和表面质量。
4、测试要求
膝关节假体部件的测试应满足以下条件：进行力学性能测试，包括压缩、拉伸、弯曲等；进行磨损性能测试，评估其使用寿命；进行生物相容性测试，确保对人体无害。
四、标签和说明书
膝关节假体部件的标签和说明书应包含以下信息：产品名称、型号、规格；生产厂家、生产日期、批号；使用方法、注意事项和储存条件；产品性能参数和适用范围。
五、质量控制
生产单位应建立完善的质量控制体系，对膝关节假体部件的生产过程进行严格监控，确保产品质量符合本标准的要求。
YY/T 0924.2-2014《外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷和塑料关节面》作为一项重要的行业标准，对于规范膝关节假体部件的生产和使用具有重要意义。通过遵循本标准，相关企业可以提高产品质量，保障患者安全，促进医疗器械行业的健康发展。
