标准详情
YY/T 1889-2023《眼科光学 接触镜护理产品 镜片盒内接触镜护理产品及接触镜的细菌和真菌挑战评估方法》基本信息
标准号：YY/T 1889-2023
中文名称：《眼科光学 接触镜护理产品 镜片盒内接触镜护理产品及接触镜的细菌和真菌挑战评估方法》
发布日期：2023-09-05
实施日期：2024-09-15 即将实施 距离实施日期还有45天
发布部门：国家药品监督管理局
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
起草单位：浙江省医疗器械检验研究院、海昌隐形眼镜有限公司
起草人：陈靖云 丁一忱 高娜娜 卢昕 夏忠诚 陈平
中国标准分类号：C40医用光学仪器设备与内窥镜
国际标准分类号：11.040.70眼科设备
YY/T 1889-2023《眼科光学 接触镜护理产品 镜片盒内接触镜护理产品及接触镜的细菌和真菌挑战评估方法》介绍
国家药品监督管理局发布了YY/T 1889-2023《眼科光学 接触镜护理产品 镜片盒内接触镜护理产品及接触镜的细菌和真菌挑战评估方法》。该标准自2024年9月15日实施。
一、标准概述
YY/T 1889-2023标准是专门针对眼科光学领域的接触镜护理产品制定的，它规定了镜片盒内接触镜护理产品及接触镜的细菌和真菌挑战评估方法。
二、标准内容解读
1、适用范围
标准明确了适用范围，即所有眼科光学接触镜护理产品，包括但不限于用于清洁、消毒、储存和保养隐形眼镜的溶液、器具和相关产品。
2、细菌和真菌挑战测试
标准详细描述了细菌和真菌挑战测试的方法，包括样品的采集、培养基的选择、挑战菌株的种类和数量、测试条件的设定以及结果的评估标准。
3、性能要求
标准对护理产品的性能提出了具体要求，包括但不限于抗菌活性、消毒效果、残留物的安全性等，以确保产品能够有效地减少细菌和真菌对眼睛的潜在危害。
4、测试结果的评估
标准规定了测试结果的评估方法，包括对细菌和真菌减少率的计算、测试结果的有效性判断以及不合格产品的处理措施。
三、标准的意义
YY/T 1889-2023标准的发布，对于规范眼科光学接触镜护理产品的市场，提高产品的安全性和有效性具有重要意义。它不仅为生产企业提供了明确的质量控制标准，也为监管机构提供了监管依据，同时也为消费者提供了选择安全产品的参考。
四、实施前的准备
产品测试：按照标准要求对现有产品进行细菌和真菌挑战测试，确保产品符合标准。
质量管理体系：建立和完善质量管理体系，确保产品从生产到销售的每一个环节都符合标准要求。
员工培训：对员工进行标准内容的培训，确保他们能够理解和执行标准规定。
YY/T 1889-2023标准的实施，将为眼科光学接触镜护理产品的质量安全提供更加坚实的保障。企业和用户都应积极响应，确保在规定的时间内完成标准的实施，共同维护消费者的眼睛健康。
