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YY/T 1221-2013《心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒)(胶体金法)》

YY/T 1221-2013更新时间: 2025-04-26

标准详情

YY/T 1221-2013《心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒)(胶体金法)》基本信息

标准号:YY/T 1221-2013

中文名称:《心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒)(胶体金法)》

发布日期:2013-10-21    

实施日期:2014-10-01

发布部门:国家食品药品监督管理局    

提出单位:国家食品药品监督管理总局    

归口单位:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位:中国食品药品检定研究院。

起草人:曲守方、黄杰、高尚先。    

中国标准分类号:C44医用化验设备

国际标准分类号:11.100实验室医学

YY/T 1221-2013《心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒)(胶体金法)》介绍

YY/T 1221-2013《心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒)(胶体金法)》是由国家食品药品监督管理局发布的一项行业标准,YY/T 1221-2013标准于2013年10月21日发布,并于2014年10月1日正式实施。

一、标准规定内容

1、试剂要求

标准详细规定了心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒)的基本要求,包括试剂的灵敏度、特异性、稳定性等关键性能指标。这些指标确保了试剂在实际应用中的准确性和可靠性。

2、试验方法

YY/T 1221-2013标准提供了一套完整的试验方法,用于评估心肌肌钙蛋白1诊断试剂的性能。这些方法包括但不限于:

灵敏度试验:评估试剂检测低浓度心肌肌钙蛋白1的能力。

特异性试验:评估试剂对非目标物质的交叉反应性。

稳定性试验:评估试剂在不同条件下的稳定性。

3、标签和说明书

标准要求心肌肌钙蛋白1诊断试剂的标签和说明书必须包含以下信息:

产品名称、预期用途、生产批号、有效期等基本信息。

储存条件、使用说明、注意事项等使用指南。

可能的不良反应和紧急处理措施。

4、包装、运输和贮存

YY/T 1221-2013标准还规定了心肌肌钙蛋白1诊断试剂的包装、运输和贮存要求。

二、标准的意义

YY/T 1221-2013标准的实施对于提高心肌肌钙蛋白1诊断试剂的质量、保障患者安全具有重要意义。通过规范试剂的生产和质量控制,该标准有助于减少误诊和漏诊,提高心血管疾病的诊断准确性。

YY/T 1221-2013《心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒)(胶体金法)》标准的发布和实施,为心肌肌钙蛋白1诊断试剂的生产和使用提供了明确的指导和规范,有助于提升心血管疾病的诊断水平,保障公众健康。

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