YY/T 1916-2023《白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）》

YY/T 1916-2023《白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）》基本信息

标准号：YY/T 1916-2023

中文名称：《白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）》

发布日期：2023-09-05    

实施日期：2024-09-15 即将实施  距离实施日期还有44天

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京利德曼生化股份有限公司、重庆医疗器械质量检验中心、北京市医疗器械检验研究院、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、中翰盛泰生物技术股份有限公司

起草人：李冉 罗春媚 刘艳春 王文峰 陈静 王慧颖 苏建臣 王忠    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1916-2023《白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）》介绍

《白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）》标准由国家药品监督管理局于2023年9月5日发布，将于2024年9月15日正式实施。以下简称YY/T 1916-2023。

一、标准要求

1、产品要求

YY/T 1916-2023标准对IL-6测定试剂盒的产品要求进行了明确规定，包括产品的稳定性、重复性、准确性、灵敏度等指标。还要求试剂盒的包装、标签和使用说明等符合相关规定。

2、试验方法

标准规定了IL-6测定试剂盒的试验方法，包括样品的采集、处理、测定和结果分析等环节。试验方法的准确性和可靠性直接影响到试剂盒的检测结果，因此标准对试验方法提出了严格的要求。

3、标签和使用说明

YY/T 1916-2023标准要求IL-6测定试剂盒的标签和使用说明应清晰、准确，包括产品名称、型号、生产批号、有效期、使用范围、操作步骤、注意事项等信息。这有助于用户正确使用试剂盒，降低误操作的风险。

二、标准意义

1、规范市场

YY/T 1916-2023标准的制定和实施，有助于规范IL-6测定试剂盒的生产和市场，提高产品质量，保障临床检测的准确性和可靠性。

2、提高医疗水平

准确的IL-6测定对于疾病的诊断、治疗监测和预后评估具有重要意义。YY/T 1916-2023标准的实施，有助于提高医疗检测水平，为患者提供更优质的医疗服务。

3、促进行业发展

YY/T 1916-2023标准的制定和推广，有助于推动生物技术行业的发展，促进相关企业和研究机构的技术进步和创新。

YY/T 1916-2023《白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）》标准的制定和即将实施，对于规范IL-6测定试剂盒的生产和使用、提高医疗检测水平、促进行业发展具有重要意义。

阅读剩余 50%