首页 > 检测标准 > 正文

YY/T 1916-2023《白介素6(IL-6)测定试剂盒(标记免疫分析法)》

YY/T 1916-2023更新时间: 2025-01-30

标准详情

YY/T 1916-2023《白介素6(IL-6)测定试剂盒(标记免疫分析法)》基本信息

标准号:YY/T 1916-2023

中文名称:《白介素6(IL-6)测定试剂盒(标记免疫分析法)》

发布日期:2023-09-05    

实施日期:2024-09-15 即将实施  距离实施日期还有44天

发布部门:国家药品监督管理局    

提出单位:国家药品监督管理局    

归口单位:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位:北京利德曼生化股份有限公司、重庆医疗器械质量检验中心、北京市医疗器械检验研究院、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、中翰盛泰生物技术股份有限公司

起草人:李冉 罗春媚 刘艳春 王文峰 陈静 王慧颖 苏建臣 王忠    

中国标准分类号:C44医用化验设备

国际标准分类号:11.100实验室医学

YY/T 1916-2023《白介素6(IL-6)测定试剂盒(标记免疫分析法)》介绍

《白介素6(IL-6)测定试剂盒(标记免疫分析法)》标准由国家药品监督管理局于2023年9月5日发布,将于2024年9月15日正式实施。以下简称YY/T 1916-2023。

一、标准要求

1、产品要求

YY/T 1916-2023标准对IL-6测定试剂盒的产品要求进行了明确规定,包括产品的稳定性、重复性、准确性、灵敏度等指标。还要求试剂盒的包装、标签和使用说明等符合相关规定。

2、试验方法

标准规定了IL-6测定试剂盒的试验方法,包括样品的采集、处理、测定和结果分析等环节。试验方法的准确性和可靠性直接影响到试剂盒的检测结果,因此标准对试验方法提出了严格的要求。

3、标签和使用说明

YY/T 1916-2023标准要求IL-6测定试剂盒的标签和使用说明应清晰、准确,包括产品名称、型号、生产批号、有效期、使用范围、操作步骤、注意事项等信息。这有助于用户正确使用试剂盒,降低误操作的风险。

二、标准意义

1、规范市场

YY/T 1916-2023标准的制定和实施,有助于规范IL-6测定试剂盒的生产和市场,提高产品质量,保障临床检测的准确性和可靠性。

2、提高医疗水平

准确的IL-6测定对于疾病的诊断、治疗监测和预后评估具有重要意义。YY/T 1916-2023标准的实施,有助于提高医疗检测水平,为患者提供更优质的医疗服务。

3、促进行业发展

YY/T 1916-2023标准的制定和推广,有助于推动生物技术行业的发展,促进相关企业和研究机构的技术进步和创新。

YY/T 1916-2023《白介素6(IL-6)测定试剂盒(标记免疫分析法)》标准的制定和即将实施,对于规范IL-6测定试剂盒的生产和使用、提高医疗检测水平、促进行业发展具有重要意义。

阅读剩余 50%
检测报告查询
企来检LOGO

关注公众号快速查报告

企来检公众号 ico图标 微信公众号: 企来检
企来检LOGO

提交检测委托,一键获取报价

联系方式
样品名称
企业名称
立即提交
  我已阅读并同意 《用户协议》 《隐私协议》
企来检LOGO

信息已保存,请完成手机号验证

等待验证
获取验证码
立即校验
  完成信息验证后,立刻为您分配检测工程师