YY/T 0803.2-2020《牙科学 根管器械 第2部分:扩大钻》

YY/T 0803.2-2020《牙科学 根管器械 第2部分:扩大钻》基本信息

标准号：YY/T 0803.2-2020

中文名称：《牙科学 根管器械 第2部分:扩大钻》

发布日期：2020-06-30    

实施日期：2021-12-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC 99 SC 1)    

起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市速航科技发展有限公司

起草人：黄敏菊、李继彦、黄宇哲、汤智、王一叶、王中    

中国标准分类号：C33口腔科器械、设备与材料

国际标准分类号：11.060.20牙科设备

YY/T 0803.2-2020《牙科学 根管器械 第2部分:扩大钻》介绍

国家药品监督管理局于2020年6月30日发布了YY/T 0803.2-2020《牙科学 根管器械 第2部分:扩大钻》标准，并规定该标准将于2021年12月1日起正式实施。

一、标准的主要内容

1、适用范围

YY/T 0803.2-2020标准适用于牙科治疗中使用的扩大钻，包括手工扩大钻和机用扩大钻。这些扩大钻主要用于根管的清理和塑形，以便于后续的充填治疗。

2、术语和定义

标准中对扩大钻的术语和定义进行了明确，包括但不限于“扩大钻”、“倒锥度”、“工作长度”等，以确保行业内的术语统一，便于沟通和理解。

3、要求

物理性能：扩大钻应具有良好的硬度和韧性，以适应根管治疗的需要。

尺寸和公差：扩大钻的尺寸和公差应符合标准规定的范围，以确保与根管治疗设备兼容。

表面粗糙度：扩大钻的表面应光滑，无锋利边缘，以减少对牙体组织和根管的损伤。

材料：扩大钻的材料应具有良好的生物相容性，不会引起过敏反应或其他不良反应。

设计：扩大钻的设计应符合人体工程学原理，便于操作和使用。

4、测试方法

标准详细规定了扩大钻的测试方法，包括硬度测试、尺寸测试、表面粗糙度测试等，确保产品的质量符合规定要求。

5、包装、标签和说明书

扩大钻的包装应确保产品在运输和储存过程中的安全，标签和说明书应包含产品的名称、规格、生产日期、有效期、使用说明等信息，以便于用户正确使用。

6、储存和运输

标准还对扩大钻的储存和运输条件提出了要求，以确保产品在到达用户手中之前保持其性能和质量。

二、标准的实施意义

YY/T 0803.2-2020标准的实施，对于规范牙科扩大钻的生产和使用，提高牙科治疗的安全性和有效性具有重要意义。它不仅有助于保护患者的健康权益，也有助于提升牙科医疗器械的整体水平。

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