YY/T 1308-2016《自动控制式近距离治疗后装设备》

YY/T 1308-2016《自动控制式近距离治疗后装设备》基本信息

标准号：YY/T 1308-2016

中文名称：《自动控制式近距离治疗后装设备》

发布日期：2016-03-23    

实施日期：2017-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、医科达(上海)医疗器械有限公司、江苏海明医疗器械有限公司、瓦里安医疗器械贸易(北京)有限公司

起草人：张新、张成宝、陈静、缪斌和、陈璞、宋磊、王培臣、李悦菱    

中国标准分类号：C43医用射线设备

国际标准分类号：11.040.60治疗设备

YY/T 1308-2016《自动控制式近距离治疗后装设备》介绍

YY/T 1308-2016《自动控制式近距离治疗后装设备》是由国家食品药品监督管理总局发布的一项医疗器械行业标准，该标准自2017年1月1日起正式实施。

一、标准适用范围

YY/T 1308-2016标准适用于自动控制式近距离治疗后装设备，该设备主要用于放射治疗领域，通过放射源的近距离照射，对肿瘤进行精确治疗。该标准规定了设备的一般要求、性能要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面的内容。

二、设备一般要求

1、设备结构与材料

标准规定，设备应具有良好的结构设计，以保证设备的安全稳定运行。设备所用材料应具有良好的生物相容性，不应对患者或操作人员造成危害。

2、设备安全性能

设备应符合国家关于医疗器械安全性能的相关规定，包括电气安全、辐射安全等方面。设备还应具备紧急停止功能，以应对突发情况。

3、设备操作界面

设备的操作界面应简洁明了，易于操作人员理解和使用。设备还应具备故障报警和提示功能，以便于及时发现和处理设备故障。

三、设备性能要求

1、放射源定位精度

设备应具备高精度的放射源定位功能，以保证放射治疗的精确性。标准规定了放射源定位精度的具体要求，包括平面定位精度和深度定位精度。

2、放射源剂量控制

设备应具备精确的放射源剂量控制功能，以保证放射治疗的安全性。标准规定了放射源剂量控制的具体要求，包括剂量稳定性和剂量重复性。

3、设备稳定性

设备在运行过程中应具有良好的稳定性，以保证放射治疗的连续性和一致性。标准规定了设备稳定性的具体要求，包括温度稳定性和机械稳定性。

四、试验方法

标准规定了对设备性能进行检验的具体试验方法，包括放射源定位精度试验、放射源剂量控制试验和设备稳定性试验等。这些试验方法为设备的性能检验提供了明确的操作指南。

五、检验规则

标准规定了设备生产过程中的检验规则，包括出厂检验和型式检验。出厂检验主要针对每台设备的性能进行检验，以确保设备符合标准要求。型式检验则针对设备的设计和生产过程进行检验，以确保设备的整体质量。

六、标志、包装、运输和储存

标准还规定了设备的标志、包装、运输和储存要求，以确保设备在生产、运输和使用过程中的安全和完整。

YY/T 1308-2016《自动控制式近距离治疗后装设备》标准的发布和实施，对于规范自动控制式近距离治疗后装设备的生产和使用，提高放射治疗的安全性和有效性具有重要意义。各相关企业和医疗机构应严格按照标准要求，加强设备的研发、生产和使用管理，为患者提供更加安全、有效的医疗服务。

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