标准详情
YY/T 1198-2013《天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)》基本信息
标准号:YY/T 1198-2013
中文名称:《天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)》
发布日期:2013-10-21
实施日期:2014-10-01
发布部门:国家食品药品监督管理局
提出单位:国家食品药品监督管理总局
归口单位:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位:中国食品药品检定研究院。
起草人:王玉梅、黄杰、刘艳、高尚先。
中国标准分类号:C44医用化验设备
国际标准分类号:11.100实验室医学
YY/T 1198-2013《天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)》介绍
YY/T 1198-2013《天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)》作为我国关于AST测定试剂盒的行业标准,自2013年10月21日由国家食品药品监督管理局发布,自2014年10月1日起正式实施。
一、标准概述
YY/T 1198-2013标准主要针对天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒的研制、生产、检验和使用等方面进行了全面规定,标准涵盖了试剂盒的组成、原理、要求、检验方法、标签和使用说明书等多个方面,为生产和使用单位提供了详细的技术指导。
二、试剂盒组成与原理
1、组成:YY/T 1198-2013标准规定,天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒应包括试剂R1和试剂R2两部分,其中R1为缓冲液,R2为底物溶液。
2、原理:试剂盒采用国际临床化学和实验室医学联合会(IFCC)推荐的方法,通过催化天门冬氨酸和α-酮戊二酸之间的转氨基反应,生成相应的产物,通过测定产物的吸光度变化来计算AST的活性。
三、性能要求
1、准确性:试剂盒的测定结果应与参考方法或标准品的测定结果一致,相对偏差应控制在±5%以内。
2、重复性:试剂盒在相同条件下重复测定的变异系数应小于5%。
3、线性范围:试剂盒应具有较宽的线性范围,能够覆盖临床检验所需的AST活性范围。
4、稳定性:试剂盒在规定的储存条件下,其性能应保持稳定,有效期内应满足临床使用要求。
四、检验方法
1、外观检查:试剂的外观应无异常,无异物。
2、吸光度测定:通过测定试剂与标准品的反应,计算吸光度值,评估试剂的准确性和线性范围。
3、重复性试验:在相同条件下重复测定,评估试剂的重复性。
4、稳定性试验:在不同时间点测定,评估试剂的稳定性。
五、标签与使用说明书
1、标签:试剂盒的标签应包含产品名称、批号、生产日期、有效期、生产厂家等信息,同时应注明储存条件和注意事项。
2、使用说明书:说明书应详细描述试剂盒的使用方法、注意事项、可能出现的问题及其处理方法等,以便用户正确使用。
YY/T 1198-2013《天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)》的发布和实施,为我国AST测定试剂盒的生产和使用提供了统一的技术规范,有助于提高临床检验的准确性和可靠性。
