标准详情
YY/T 0870.3-2019《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》基本信息
标准号:YY/T 0870.3-2019
中文名称:《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》
发布日期:2019-07-24
实施日期:2020-08-01
发布部门:国家药品监督管理局
提出单位:国家药品监督管理局
归口单位:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院
起草人:孙令骁、王国伟、韩倩倩、史建峰
中国标准分类号:C30医疗器械综合
国际标准分类号:11.040.01医疗设备综合
YY/T 0870.3-2019《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》介绍
《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》(YY/T 0870.3-2019)标准,由国家药品监督管理局发布,该标准于2019年7月24日发布,并于2020年8月1日起正式实施。
一、标准概述
YY/T 0870.3-2019标准规定了医疗器械遗传毒性试验中,使用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验的具体方法和要求。
二、标准适用范围
本标准适用于医疗器械的遗传毒性评估,特别是那些可能与人体直接接触的医疗器械。通过TK基因突变试验,可以检测医疗器械材料或其释放物是否具有遗传毒性,从而评估其对人体健康的潜在风险。
三、试验方法
1、试验原理
TK基因突变试验基于小鼠淋巴瘤细胞(L5178Y细胞系)的TK基因突变频率。TK基因编码胸苷激酶,是DNA合成的关键酶。当细胞暴露于遗传毒性物质时,TK基因可能发生突变,导致细胞对胸腺嘧啶核苷(T)的依赖性增加。通过测定细胞对T的依赖性,可以评估TK基因突变的频率。
2、试验步骤
标准详细描述了试验的步骤,包括细胞培养、处理样品、细胞存活率测定、突变细胞的选择和计数等。试验过程中,需要对样品进行适当的处理,以确保其能够与细胞充分接触。
3、数据分析
数据分析部分规定了如何计算突变频率、阳性对照和阴性对照的要求,以及如何评估试验结果的可靠性。突变频率的计算需要考虑细胞存活率和突变细胞的比例。
四、标准要求
1、样品制备
标准要求样品制备应符合医疗器械的特性和使用条件,以确保试验结果的代表性。
2、质量控制
试验过程中需要进行严格的质量控制,包括细胞培养条件、样品处理和数据分析等,以确保试验结果的准确性和可靠性。
3、结果解释
标准提供了结果解释的指导原则,帮助评估人员根据试验结果判断医疗器械的遗传毒性风险。
YY/T 0870.3-2019标准的实施,为医疗器械遗传毒性试验提供了明确的技术规范和操作流程,有助于提高医疗器械安全性评估的科学性和有效性。通过规范的TK基因突变试验,可以更好地保护公众健康,促进医疗器械行业的健康发展。
