YY/T 0950-2015《气压弹道式体外压力波治疗设备》

YY/T 0950-2015《气压弹道式体外压力波治疗设备》基本信息

标准号：YY/T 0950-2015

中文名称：《气压弹道式体外压力波治疗设备》

发布日期：2015-03-02    

实施日期：2017-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)    

起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

起草人：杨建刚、孙惠丽、陈成、王颖    

中国标准分类号：C42理疗与中医仪器设备

国际标准分类号：11.040.60治疗设备

YY/T 0950-2015《气压弹道式体外压力波治疗设备》介绍

YY/T 0950-2015《气压弹道式体外压力波治疗设备》标准由国家食品药品监督管理总局发布，于2015年3月2日发布，并于2017年1月1日起正式实施。

一、设备性能要求

标准对气压弹道式体外压力波治疗设备的性能要求进行了明确规定。设备应具备良好的治疗功能，能够通过气压弹道产生体外压力波，对患者进行治疗。设备应具备稳定性和安全性，确保在治疗过程中不会产生对人体有害的副作用。设备还应具备一定的耐用性和可靠性，以满足临床使用需求。

二、试验方法

标准规定了气压弹道式体外压力波治疗设备的试验方法，包括设备性能试验、安全性试验、稳定性试验和可靠性试验等。性能试验主要检测设备的治疗功能是否达到标准要求；安全性试验主要检测设备在使用过程中是否存在安全隐患；稳定性试验主要检测设备在不同环境条件下的稳定性能；可靠性试验则主要检测设备在长期使用过程中的性能稳定性。

三、检验规则

标准对气压弹道式体外压力波治疗设备的检验规则进行了详细规定。设备在出厂前应进行严格的自检，确保设备性能符合标准要求。设备在使用过程中应定期进行维护和检查，以确保设备的正常运行。对于设备出现的故障和问题，应及时进行处理和解决，以保障患者的安全和治疗效果。

四、标志、包装、运输和储存

标准对气压弹道式体外压力波治疗设备的标志、包装、运输和储存也进行了规定。设备应有明显的标志，标明生产厂家、型号、生产日期等信息，以便用户识别和使用。包装应保证设备在运输过程中不受损坏，同时应具备一定的防潮、防尘功能。在运输过程中，应遵循相关法规和标准，确保设备安全到达目的地。储存时，应选择干燥、通风、无腐蚀性气体的环境，避免设备受潮、受腐蚀。

五、标准的意义

YY/T 0950-2015《气压弹道式体外压力波治疗设备》标准的制定和实施，对于规范气压弹道式体外压力波治疗设备的研发、生产和使用具有重要意义。一方面，标准为设备的性能、安全性、稳定性和可靠性提供了明确的技术要求，有助于提高设备的质量和治疗效果；另一方面，标准对设备的检验规则、标志、包装、运输和储存等方面进行了规定，有助于保障设备的使用安全和延长设备的使用寿命。

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