GB 9706.216-2021《医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求》

GB 9706.216-2021《医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求》基本信息

标准号：GB 9706.216-2021

中文名称：《医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求》

发布日期：2021-08-10    

实施日期：2023-05-01

发布部门：国家市场监督管理总局  国家标准化管理委员会    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：国家药品监督管理局    

中国标准分类号：C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备

GB 9706.216-2021《医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求》介绍

国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布了《医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求》（GB 9706.216-2021）标准。该标准于2021年8月10日发布，计划于2023年5月1日起实施。

一、标准概述

GB 9706.216-2021标准是医用电气设备系列标准之一，主要针对血液透析和血液透析滤过设备的基本安全和基本性能提出了专用要求。

二、标准适用范围

GB 9706.216-2021标准适用于血液透析和血液透析滤过设备，包括但不限于以下几类设备：

1、血液透析机

2、血液透析滤过机

3、血液透析和血液透析滤过联合机

该标准还适用于与之相关的辅助设备，如透析液供应系统、透析器等。

三、基本安全要求

1、电气安全：设备应具备良好的绝缘性能，防止电气故障导致患者或医护人员触电。

2、机械安全：设备的结构设计应确保在使用过程中不会对患者或医护人员造成伤害。

3、辐射安全：设备在使用过程中产生的电磁辐射应控制在安全范围内。

4、生物安全：设备在使用过程中应避免交叉感染，确保患者和医护人员的安全。

四、基本性能要求

1、透析效率：设备应具备高效的透析能力，能够在短时间内达到预期的透析效果。

2、透析液质量：设备应能够提供符合医疗标准的透析液，确保透析治疗的安全性和有效性。

3、操作便捷性：设备应具备人性化的操作界面，便于医护人员进行操作和监控。

4、稳定性和可靠性：设备在使用过程中应保持稳定运行，减少故障发生的概率。

五、风险管理

GB 9706.216-2021标准强调了风险管理的重要性。制造商在设计和生产血液透析和血液透析滤过设备时，应充分考虑潜在的风险因素，并采取相应的措施降低风险。

六、测试方法

为了确保血液透析和血液透析滤过设备满足标准要求，GB 9706.216-2021提供了一系列的测试方法，包括电气安全测试、机械安全测试、生物安全测试等。制造商应按照标准要求进行产品测试，并确保测试结果符合标准规定。

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